2021年9月28日,礼来公司宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准西妥昔单抗注射液(cetuximabinjection,ERBITUX)联合康奈非尼(encorafenib,BRAFTOVI)用于治疗BRAFV600E突变的转移性结直肠癌(CRC)。西妥昔单抗是第一个也是唯一一个获批与
这一批准基于辉瑞公司BEACONCRC试验的结果,该试验是唯一一个针对既往接受过治疗的BRAFV600E突变的转移性CRC患者的3期试验。BEACON研究显示,西妥昔单抗和康奈非尼的组合明显改善了带有BRAFV600E突变的转移性结直肠癌患者的总生存期。与没有突变的患者相比,这种亚型的生存期通常更短。
根据BEACONCRC试验的结果,西妥昔单抗联合
在一项随机、开放标签、主动对照试验(BEACON CRC)中,216名BRAFV600E突变阳性的转移性CRC患者接受了西妥昔单抗(第一次注射400mg/m2,随后每周250mg/m2)联合康奈非尼(每天一次,每次300mg)的治疗,试验评估了这两种药物联合使用的安全性。
接受西妥昔单抗与康奈非尼联合治疗的患者最常见(≥25%)的不良反应包括疲劳、恶心、腹泻、痤疮性皮炎、腹痛、食欲下降、关节痛和皮疹。
2020年4月8日,根据BEACONCRC研究的数据,FDA批准辉瑞公司的
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