美国食品药品监督管理局(FDA)加速批准Vijoice
FDA的批准是基于EPIK-P1的真实世界证据,这是一项回顾性图表审查研究,显示接受
在EPIK-P1中,最常见的任何级别的不良事件(AE)是腹泻(16%)、口腔炎(16%)和高血糖症(12%)。最常见的3/4级AE是蜂窝织炎(4%);1例成人病例被认为与治疗有关。
EPIK-P1研究结果建立在我们早期的临床前研究结果的基础上,并证明了阿培利司对选定的PROS条件的功效,有效地减少了PROS的生长。
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