更大剂量司美格鲁肽/索马鲁肽(SEMAGLUTIDE)治疗2型糖尿病患者的效果如何？

　　FDA批准司美格鲁肽（Wegovy，2.4 mg，每周一次）用于至少有一种体重相关疾病（如高血压、2型糖尿病或高胆固醇）肥胖或超重成人的慢性体重管理。对于司美格鲁肽用于减肥的效果，目前是确切且显著的。根据NEJM关于司美格鲁肽和安慰剂双盲对照III期临床研究结果，司美格鲁肽用药68周后，体重变化的均值为-14.9%，中位减轻重量为15.3 kg。根据JAMA报道的司美格鲁肽vs.利拉鲁肽vs.安慰剂的III期临床研究结果，司美格鲁肽组体重变化的均值为-15.8%，显著优于利拉鲁肽组（-6.4%）和安慰剂组（-1.9%）。

　　2023年4月6日，国家药监局药物临床试验登记与信息公示平台发布了一项由诺和诺德申请的III期试验公示，旨在试验每日服用一次司美格鲁肽口服制剂50mg在中国超重或肥胖成人中的疗效和安全性(OASIS3）。

　　诺和诺德在官网公布了一项为期68周的Illb期疗效与安全性试验结果，该试验重点在对比更大剂量(25mg、50mg)司美格鲁肽与此前已获批的14mg剂量在治疗2型糖尿病中的效果。

　　目前，该临床试验达到了主要终点——在治疗第52周时，25mg和50mg的口服司美格鲁肽对糖化血红蛋白(HbA1c)的降低效果和减重效果均要显著优于14mg剂量，并展现出良好的安全性和耐受性。

　　基于试验产品评估显示，在减重效果方面，受试者基线平均体重为96.4kg，试验结果显示，每日一次口服14mg、25mg和50mg司美格鲁肽的受试者，52周后体重分别减轻了4.4kg、7.0kg和9.2kg。

　　在降糖效果方面，受试者基线平均HbA1c为9.0%，第52周时，25mg和50mg剂量口服司美格鲁肽组HbA1c显著降低1.9%和2.2%，优于14mg组的1.5%。

　　基于治疗政策评估显示，减重方面，口服司美格鲁肽25mg和50mg组受试者体重分别减轻了6.7kg和8.0kg，14mg组受试者体重减轻了4.4kg。

　　降糖方面，口服司美格鲁肽25mg和50mg组受试者HbA1c分别降低了1.8%和2.0%，14mg组受试者HbA1c降低了1.5%。

　　此外，试验中所有剂量组总体安全性及耐受性良好，不良反应事件中，以胃肠道不良反应最为常见，绝大多数为轻度至中度，并随着时间的推移而减少，口服25mg和50mg组相比14mg组胃肠道不良反应发生更为频繁。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：司美格鲁肽/索马鲁肽(SEMAGLUTIDE)能够作为非糖尿病患者的减肥药吗？

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