FDA批准
2023年4月6日,国家药监局药物临床试验登记与信息公示平台发布了一项由诺和诺德申请的III期试验公示,旨在试验每日服用一次
诺和诺德在官网公布了一项为期68周的Illb期疗效与安全性试验结果,该试验重点在对比更大剂量(25mg、50mg)司美格鲁肽与此前已获批的14mg剂量在治疗2型糖尿病中的效果。
目前,该临床试验达到了主要终点——在治疗第52周时,25mg和50mg的口服司美格鲁肽对糖化血红蛋白(HbA1c)的降低效果和减重效果均要显著优于14mg剂量,并展现出良好的安全性和耐受性。
基于试验产品评估显示,在减重效果方面,受试者基线平均体重为96.4kg,试验结果显示,每日一次口服14mg、25mg和50mg
在降糖效果方面,受试者基线平均HbA1c为9.0%,第52周时,25mg和50mg剂量口服司美格鲁肽组HbA1c显著降低1.9%和2.2%,优于14mg组的1.5%。
基于治疗政策评估显示,减重方面,口服
降糖方面,口服司美格鲁肽25mg和50mg组受试者HbA1c分别降低了1.8%和2.0%,14mg组受试者HbA1c降低了1.5%。
此外,试验中所有剂量组总体安全性及耐受性良好,不良反应事件中,以胃肠道不良反应最为常见,绝大多数为轻度至中度,并随着时间的推移而减少,口服25mg和50mg组相比14mg组胃肠道不良反应发生更为频繁。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!点击拓展阅读:
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