索马鲁肽/司马鲁肽(semaglutide)治疗二型糖尿病的临床研究和安全性

2022-06-16 作者: 康必行-小玲

  索马鲁肽是一种胰高血糖素样肽-1受体激动剂,作为饮食和运动的辅助剂,用以促进2型糖尿病成年患者的血糖控制。其作用机制如下:索马鲁肽是一种与人类GLP-1序列有着94%同源性的GLP-1类似物。它作为GLP-1受体激动剂,可与GLP-1受体结合并激活受体,通过刺激胰岛素分泌和降低胰高血糖素分泌来降低血糖。除此之外,索马鲁肽还可作用于消化道,延缓胃肠排空以增加饱腹感;可作用于大脑,抑制食欲;作用于心血管,修复受损内膜,改善内皮功能。

  中国是全球糖尿病患者人数最多的国家。近年来,我国糖尿病患病率呈现逐渐上升趋势,2019年统计显示,我国糖尿病患病人数已经达到1.16亿。糖尿病虽然不是立即致死的重病,但是它会引发一系列的并发症,对患者日常生活的质量带来很大影响。以往,糖尿病的用药都是通过皮下注射进行,是针剂的形式。2019年9月美国食品和药物管理局(FDA)正式批准诺和诺德公司研发的索马鲁肽片剂(商品名:Rybelsus)上市,该药上市改变了糖尿病患者单一的皮下注射用药途径的现状,开启了糖尿病患者用药途径的新时代。

  索马鲁肽疗效和安全性主要通过PIONEER临床试验验证,索马鲁肽片剂的10项PIONEER临床试验分别在降低糖化血红蛋白(HbA1c)、减轻体重两个方面比较了索马鲁肽片剂与西格列汀、恩格列净、利拉鲁肽,具体数据如下:PIONEER6是心血管安全性研究,PIONEER9和PIONEER10是日本地区研究PIONEER1,仅通过运动和饮食控制的成人T2D患者,口服索马鲁肽(3,7,14mg) vs 安慰剂;PIONEER 2,成人T2D患者,口服索马鲁肽14mgvs 恩格列净25mg;PIONEER 3,成人T2D患者,口服索马鲁肽(3,7,14mg)vs 西格列汀100mg;PIONEER4,成人T2D患者,口服索马鲁肽14mgvs 利拉鲁肽1.8mgvs 安慰剂;PIONEER5,成人T2D合并中度肾损伤患者,口服索马鲁肽14mgvs 安慰剂;PIONEER7,成人T2D患者,口服索马鲁肽调整剂量 vs西格列汀100mg;PIONEER8,长期接受胰岛素的T2D患者,口服索马鲁肽(3,7, 14mg)vs安慰剂。

  索马鲁肽口服剂的10项PIONEER临床试验共有9543名二型糖尿病成人患者参与,数据结果显示:通过与西格列汀、恩格列净、利拉鲁肽相比较,服用索马鲁肽片剂的患者的糖化血红蛋白水平(HbA1c)明显下降,血糖得到有效控制,体重最多减轻4.3公斤。与其他GLP-1药物一样,索马鲁肽片剂同样具备安全性和耐受性。

  同时,索马鲁肽片剂中还添加了名为SNAC的小分子吸收增强剂,使其直接在胃部就能被吸收,提高胃部局部环境pH值的同时,也提高了索马鲁肽的溶解度,防止索马鲁肽被胃中的肽酶降解。虽然索马鲁肽是口服剂,但它对血糖的控制效果和减重作用毫不逊色于索马鲁肽注射剂。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!点击拓展阅读:索马鲁肽/司马鲁肽(SEMAGLUTIDE)治疗成人超重或肥胖效果明显?

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