治疗乙肝的替诺福韦二代/韦立得(TAF)的效果到底如何?

2021-04-06 作者: 康必行-小喆

  商品名:Vemlidy(韦立得)

  通用名:TAF(富马酸丙酚替诺福韦片)

  规格:25mg*30

  推荐剂量:

  ①每次25mg,每日一次,与食物同服。

  ②检测:在TAF启动前,对患者进行HIV感染检测。单独使用TAF不应用于HIV感染患者。在使用TAF之前或在使用TAF时,以及在按照临床适当的时间表进行治疗期间,评估所有患者的血清肌酐、肌酐清除率、尿葡萄糖和尿蛋白。同时评估慢性肾病患者血清磷水平。

  ③肾功能损害:TAF不推荐用于没有接受慢性血液透析的肌酐清除率低于15ml/min的患者。对慢性血液透析患者,在血液透析日,给予TAF后血液透析。

  ④肝损害:TAF不推荐用于失代偿性(Child-Pugh B或C)肝损害患者。

  TAF治疗成人慢性乙型肝炎病毒感染合并代偿性肝病的有效性和安全性是基于两项随机、双盲、主动对照研究的48周数据:Study 108 (N=425)和Study 110(N=873)。在这两项研究中,除了研究治疗,患者不允许接受其他核苷类、核苷酸或干扰素治疗。

  在Study 108中,试验对象为HBeAg阴性初治和经治的补偿性肝病患者(无腹水、肝性脑病、静脉曲张出血的证据,INR<1.5x ULN,总胆红素<2.5x>3.0 mg/dL)。患者随机分为两组,一组每次接受TAF 25mg(N=285),每日一次;另一组每次接受TDF 300 mg (N=140),每日一次,连续48周。

  患者的人群特征为:平均年龄为46岁,61%为男性,72%为亚洲人,25%为白人,2%为黑人,1%为其他种族。HBV基因型为B型、C型和D型的比例分别为24%、38%和31%。21%的患者有过治疗经验【既往口服抗病毒药物治疗,包括恩替卡韦(41例)、拉米夫定(42例)、TDF(21例)或其他(18例)】。基线时,平均血浆HBV DNA为5.8 log10 IU/mL,平均血清ALT为94 U/L,9%的受试者有肝硬化病史。

  在Study 110中,试验对象为HBeAg阳性的初治和经治的补偿性肝病患者,患者随机分为两组,一组每次接受TAF25mg(N=581),每日一次;另一组每次接受TDF 300 mg (N=292),每日一次,连续48周。

  患者的人群特征为:平均年龄为38岁,64%为男性,82%为亚洲人,17%为白人,1%为黑人或其他种族。HBV基因型为B型、C型和D型的比例分别为17%、52%和23%。26%的患者接受过治疗【既往口服抗病毒药物治疗,包括阿德福韦(N=42)、恩替卡韦(N=117)、拉米夫定(N=84)、替比夫定(N=25)、TDF(N=70)或其他(N= 17)】。基线时,平均血浆HBV DNA为7.6 log10 IU/mL,平均血清ALT为120 U/L,7%的受试者有肝硬化病史。

  在两项研究中,对患者按既往治疗史(单纯核苷初治或经治的)和基线HBV DNA(Study 108:<7、7 ~ <8、8 log10 IU/mL;Study 110:<8、8 log10 IU/mL)水平进行随机分层。两项试验的疗效终点均为48周时血浆HBV DNA水平<29 IU/mL的受试者所占比例。其他疗效终点包括Study 110中ALT正常化、HBsAg消失和血清转换、HBeAg消失和血清转换的受试者比例。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!点击拓展阅读:

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