吉三代/丙通沙(EPCLUSA)用于丙肝患者的不良反应及注意事项有哪些?

2022-09-23 作者: 康必行-小怡

  吉三代/丙通沙(EPCLUSA)是全球首个全口服、泛基因型、单一片剂HCV治疗方案,日服一次,可用于6种基因型HCV患者。该药由吉一代索非布韦和另一种抗病毒药物维帕他韦组成。此次批准,使吉三代成为FDA批准的可用于成人和儿童HCV的首个泛基因型、无蛋白酶抑制剂的治疗药物。

  在临床试验中,对于接受吉三代治疗12周的受试者,因不良事件而永久停止治疗的受试者比例为0.2%。

  对于单独接受吉三代治疗的患者,最常见不良反应是头痛(22%),疲劳(15%),恶心(9%),虚弱(5%)和失眠(5%)。对于EPCLUSA+利巴韦林治疗的患者,最常见的不良反应是疲劳(32%),贫血(26%),恶心(15%),头痛(11%),失眠(11%)和腹泻(10%)。

  受FDA黑框警告的是,在开始用EPCLUSA治疗之前,应确定所有患者当前或之前是否检测出过乙肝病毒感染(HBV)。目前有关于丙肝/乙肝合并感染患者在对丙肝的治疗过程中或已经治愈之后、乙肝被再度激活的案例。这些患者正在接受或已经完成丙肝的直接抗病毒药物的治疗并且未接受乙肝的抗病毒治疗。甚至有些病例发生急性肝炎,肝功能衰竭和死亡。对于丙肝/乙肝合并感染者,应当在丙肝治疗期间和治疗后随时监测其肝功状况和乙肝状况,启动适当的患者管理。

  严重肾功能损伤或终末期肾病患者禁用:对于严重肾功能不全(肾小球滤过率[eGFR]小于30 mL/min/1.73㎡)或终末期肾病(ESRD)的患者,由于暴露量较高(高达20倍),因此无法给予剂量建议。

  不可与胺碘酮共同给药,可导致严重的症状性心动过缓。不可与诱导剂P-gp和或中等至有效的CYP诱导剂共有,可降低治疗效果。在吉三代+利巴韦林共同使用时,对利巴韦林有不良反应者慎用。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!

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