丙肝药物吉三代/伊柯鲁沙(EPCLUSA)的五项临床试验数据

　　吉三代，是吉利德三代产品的缩称，由吉利德公司研发、于2016年6月获批上市，因其对丙型肝炎（HPV）接近100%的治愈率而闻名全球。吉利德公司对吉三代主要做了5项临床试验。

　　ASTRAL-1是一项随机、双盲、安慰剂对照试验，招募740位无肝硬化或代偿性肝硬化的1、2、4、5、6基因型丙肝患者，患者平均年龄56岁（18-82），60%是男性，79%是白人，9%是黑人，1、2、4、5、6型的比例分别是53%、17%、19%、5%、7%，74%的患者丙肝病毒含量不低于800,000 IU/mL，19%有代偿性肝硬化，32%在此之前接受过其他方案治疗。1、2、4、6型患者按照5：1的比例分为吉三代组和安慰剂组，使用吉三代治疗12周与安慰剂治疗12周后，安慰剂组无一人治愈，吉三代组12周后病毒学治疗失败人数为0，整体治愈率为99%，1型丙肝有2位复发、复发率1%（328人），其余基因型无一人复发。

　　ASTRAL-2是一项随机、开放对照试验，用于评估对于2型丙肝患者、吉三代治疗12周VS索非布韦+利巴韦林治疗（SOF+RBV组）12周的效果，招募266位2型丙肝患者，患者平均年龄56岁（23-81），59%是男性，88%是白人，7%是黑人。其中74%的患者丙肝病毒含量不低于800,000 IU/mL，14%有代偿性肝硬化，15%在此之前接受过其他方案治疗，随机按照1：1的比例分配。12周后两组的病毒学治疗失败人数为都为0，吉三代组VS（SOF+RBV）组整体治愈率为99%VS 94%，吉三代组无一人复发（133人），（SOF+RBV）组有6人复发（132人）。

　　ASTRAL-3是一项随机、开放对照试验，用于评估对于3型丙肝患者、吉三代治疗12周VS索非布韦+利巴韦林治疗（SOF+RBV组）24周的效果，招募552位3型丙肝患者，患者平均年龄52岁（19-76），62%是男性，89%是白人，9%是亚裔。其中70%的患者丙肝病毒含量不低于800,000 IU/mL，30%有代偿性肝硬化，26%在此之前接受过其他方案治疗，随机按照1：1的比例分配。2周后两组的病毒学治疗失败人数为都为0，吉三代组VS（SOF+RBV）组整体治愈率为95%VS 80%，吉三代组11人复发（276人），（SOF+RBV）组有38人复发（272人）。

　　而对于无肝硬化和有代偿肝硬化、此前是否接受过其他方案治疗的结果如上图二所示，吉三代的整体治愈效果优于（SOF+RBV）组，对于两组来讲，无肝硬化的治愈率高于有代偿性肝硬化，未接受过其他方案治疗的治愈率高于接受过其他方案治疗的治愈率。

　　ASTRAL-4是一项随机、开放试验，用于评估对于1-6型丙肝且Child-Pugh B级肝硬化患者、吉三代治疗12周VS吉三代+利巴韦林治疗12周VS吉三代治疗24周的效果，招募267位1-6型丙肝且Child-Pugh B级肝硬化患者，患者平均年龄59岁（40-73），90%是男性，90%是白人，6%是黑人。基因1、2、3、4、6型分别占比78%、4%、15%、3%、不足1%（只有1位），符合条件的5型丙肝患者并未招募到。其中56%的患者丙肝病毒含量不低于800,000 IU/mL，55%在此之前接受过其他方案治疗，虽然招募时要求Child-Pugh等级是B级，但在试验第一天的评估中，A级和C级患者的比例分别是6%和4%。随机按照1：1的比例分配。吉三代+RBV组治疗12周后，整体治愈率为94%，细分的1型治愈率96%（1a型94%、1b型100%），3型治愈率85%。

　　ASTRAL-5是一项开放试验，用于评估对于1-6型丙肝同时感染HIV-1病毒的患者，患者正接受HIV-1抗逆转录病毒疗法（包括恩曲他滨/替诺福韦地索普西富马酸盐或阿巴卡韦/拉米夫定，阿扎那韦/利托那韦，地瑞那韦/利托那韦，洛匹那韦/利托那韦等）的稳定治疗，评估吉三代治疗12周的效果。试验招募106位符合条件患者位，患者平均年龄57岁（25-72），86%是男性，51%是白人，45%是黑人。基因1、2、3、4型分别占比74%、10%、11%、5%，无5和6型患者。其中74%的患者丙肝病毒含量不低于800,000 IU/mL，18%有代偿性肝硬化，29%在此之前接受过其他方案治疗。总平均CD4+数为598 cells/uL(183-1513 cells/uL)，57%的患者CD4+数值＞500 cells/uL。

　　吉三代治疗12周后，整体治愈率为95%，病毒学治疗失败人数为0，治疗期间没有患者HIV-1病情反弹、CD4+数值稳定。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：吉三代/伊柯鲁沙(EPCLUSA)治疗丙肝且肝硬化患者的效果好不好？

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