Epclusa(中文商品名:
欧盟委员会(EC)已批准扩大丙通沙的营销授权,用于治疗年龄≥6岁、体重≥17公斤的慢性丙型肝炎儿科患者(无论HCV基因型或肝病严重程度如何)。在美国,丙通沙于2020年3月获得FDA批准,用于上述相同的儿科群体。用药方面,丙通沙在≥6岁儿童中的推荐剂量基于体重和肝功能。值得一提的是,丙通沙是获批用于治疗丙肝成人患者和儿童患者的首个泛基因型、无蛋白酶抑制剂治疗方案。
丙通沙治疗儿科患者的监管批准,基于一项II期开放标签临床试验(Study 1143)的数据。该试验入组了175例接受12周
按病毒基因型:(1)在12岁至18岁以下的儿童中,丙通沙 12周方案的治愈率在1型HCV感染者中为93%(71/76),2型(6/6)、3型(12/12)、4型(2/2)和6型(6/6)HCV感染者中为100%。(2)在6~12岁儿童中,丙通沙 12周方案的治愈率,1型HCV感染者中为93%(50/54)、3型HCV感染者中为91%(10/11),2型(2/2)、4型(4/4)HCV感染者中为100%。
该研究中,6岁及以上儿童接受
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