吉三代/伊柯鲁沙(EPCLUSA)服用前需要注意的事项是是什么?

2023-01-12 作者: 康必行-小伟

  2020年3月19日,美国FDA宣布批准吉利德Epclusa(sofosbuvir/velpatasvir,索非布韦/维帕他韦,吉三代)的补充申请,用于治疗6岁及以上或体重超过17kg的6种基因型(GT-1,-2,-3,-4,-5,-6)的丙肝(HCV)儿童感染者(无肝硬化或轻度肝硬化)。

  此次获批是基于一项II期研究的数据(研究1143),针对HCV基因型1、2、3、4、6的6-18岁儿童患者进行的一项开放标签研究。该研究共纳入了173例6岁及以上且无肝硬化或轻度肝硬化的未经治疗(N=147)或有治疗经验(N=26)的儿童患者,接受吉三代治疗,口服,每日一次,共12周。

  12岁至18岁以下的患者:共纳入102例HCV基因1型(74%)、2型(6%)、3型(12%)、4型(2%)、6型(6%)患者;78%的患者未经治疗,22%的患者有治疗经验;中位年龄为15岁;51%的患者为女性;73%的患者是白人,9%的患者是黑人,11%的患者是亚洲人;14%的患者是拉丁美洲裔;体重指数为23 kg/m2;平均体重为61kg;58%的患者基线HCV RNA水平大于或等于800000IU/mL;89%的患者是通过母婴传播感染的。

  6岁至12岁以下的患者:共纳入71例HCV基因1型(76%)、2型(3%)、3型(15%)、4型(6%)患者;94%的患者未经治疗,6%的患者有治疗经验;中位年龄为8岁;54%的患者为女性;90%的患者是白人,6%的患者是黑人,1%的患者是亚洲人;10%的患者是拉丁美洲裔;体重指数为17 kg/m2;平均体重为30kg;48%的患者基线HCV RNA水平大于或等于800000IU/mL;94%的患者是通过母婴传播感染的。

  12岁至18岁以下的患者(n=102),接受吉三代12周方案治疗的病毒学应答率(SVR12):基因1型为93%(71/76);基因2型为100%(6/6);基因3型为100%(12/12);基因4型为100%(2/2);基因6型为100%(6/6)。

  6岁至12岁以下的患者(n=71),接受吉三代12周方案治疗的病毒学应答率(SVR12):基因1型为93%(50/54);基因2型为100%(2/2);基因3型为91%(10/11);基因4型为100%(4/4)。

  在这项研究中,大多数不良事件的严重程度为轻度或中度,4例患者出现严重不良事件,其中一例与治疗相关。最常见的不良反应(>15%):12岁~18岁为头痛、疲劳、恶心;6岁~12岁主要有呕吐、咳嗽和头痛。

  警告注意事项

  1、在HCV / HBV合并感染的患者中发生乙型肝炎再激活的风险:

  如果同时感染了乙肝和丙肝,若未服用HBV抗病毒药物,服用该药可能会造成乙肝病毒的活化。HBV重新激活会导致突发性肝炎、肾衰竭甚至死亡。

  建议使用吉三代治疗前进行检测,检查是否存在当前或以前的HBV感染证据,并在治疗过程中检查乙肝病毒的激活情况。

  2、与胺碘酮合用时出现严重的症状性心动过缓:

  建议立即寻求医学评估,以确定是否有心动过缓的症状,如近昏厥或昏厥、头晕或头晕、乏力、过度疲劳、呼吸短促、胸痛、意识模糊或记忆问题等。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!

  更多药品详情请访问  吉三代  https://jsd.kangbixing.com/ 

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