特殊人群使用丙肝药物吉三代的注意事项

2020-05-18 作者: 康必行海外医疗

  特殊人群使用丙肝药物吉三代的注意事项,复方索非布韦维帕他韦片(吉三代)于2016年6月28日经FDA批准上市,主要用于治疗慢性HCV基因1,2,3,4,5或6型慢性HCV感染的成人患者。针对一些要使用吉三代的特殊人群又需要注意些什么呢,特殊人群主要包括儿童、老年人、孕妇以及哺乳期妇女。

  1、儿童用药。尚未确定Epclusa在儿童及18岁以下青少年中的安全性和疗效。尚无可用数据。2、老年患者用药。Epclusa的临床研究纳入了156名年龄为65岁及以上的患者(占3期临床研究中患者总数的12%)。在各治疗组间,≥65岁的患者的应答率与<65岁患者的应答率相似。
  
  3、孕妇及哺乳期妇女用药。妊娠尚无孕妇使用索磷布韦、维帕他韦或Epclusa的数据或此类数据非常有限(不足300例妊娠结局)。索磷布韦关于生殖毒性,动物研究未表明存在直接或间接有害影响(参见【药理毒理】)。相对于推荐临床剂量下的人类暴露量,无法充分估计大鼠中所达到的索磷布韦暴露边界(参见【药理毒理】)。维帕他韦动物研究已表明可能与生殖毒性相关(参见【药理毒理】)。作为一种预防措施,妊娠期间不建议使用Epclusa。哺乳尚不清楚索磷布韦、索磷布韦的代谢物或维帕他韦是否会分泌到人乳中。动物实验所得药代动力学数据显示维帕他韦和索磷布韦的代谢产物通过乳汁排出。不能排除对于新生儿/婴儿的风险。因此,哺乳期间不应使用Epclusa。生育力尚无Epclusa影响人类生育力的相关数据。动物研究未表明索磷布韦或维帕他韦对生育力产生有害影响。如果利巴韦林与Epclusa联合使用,则参考利巴韦林的处方信息,了解关于妊娠、避孕和哺乳的详细建议。
  
  详情请访问 吉三代 https://jsd.kangbixing.com

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