伊柯鲁沙/吉三代(EPCLUSA)治疗基因型丙肝的口服抗病毒药

2020-10-10 作者: 康必行-小喆

        支持伊柯鲁沙上市的证据来自4个重要的三期临床研究,即ASTRAL-1, ASTRAL-2, ASTRAL-3及ASTRAL-4.ASTRAL-1, ASTRAL-2及ASTRAL-3 三个研究共治疗了1035 例丙肝患者,包括所有1-6基因型,患者无或有代偿性肝硬化(肝功能Child-Pugh A级),所有病人接受12周的伊柯鲁沙治疗。ASTRAL-4 研究针对失代偿性肝硬化患者(肝功能Child-Pugh B级),共有267例基因型为1-6的病人纳入该研究,病人随机进入三个治疗组:

  ①12周伊柯鲁沙,同时加利巴韦林组

  ②12周伊柯鲁沙,无利巴韦林组

  ③24周伊柯鲁沙,无利巴韦林组

  所有研究的主要研究终点是停药后12周的病毒学应答率 (简称SVR12,即停药12周后高灵敏度检测HCV RNA仍为阴性,DAA治疗丙肝时达到SVR12定义为治愈)。伊柯鲁沙治疗无肝硬化或有代偿性肝硬化者,12周疗程的三个研究,即ASTRAL-1, ASTRAL-2及ASTRAL-3研究中,98%(1015例)的病人获得SVR12.

  伊柯鲁沙治疗失代偿性肝硬化丙肝的 ASTRAL-4研究中, 12周伊柯鲁沙+利巴韦林组的SVR12明显高于两个不加利巴韦林组,三组的SVR12分别为94%(伊柯鲁沙加利巴韦林12周)、83%(伊柯鲁沙12周,无利巴韦林)和86%(伊柯鲁沙24周,无利巴韦林)。在所有4个临床研究中,最常见的不良事件是头痛、乏力及恶心。不良事件的发生率与ASTRA-1研究中的对照组相当。如患者需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650.

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