吉三代/伊柯鲁沙(Epclusa)获批新适应症治愈率高达100%

2020-10-10 作者: 康必行-小喆

       2020年3月19日,美国FDA宣布批准吉利德Epclusa(sofosbuvir/velpatasvir,索非布韦/维帕他韦,吉三代)的补充申请,用于治疗6岁及以上或体重超过17kg的6种基因型(GT-1,-2,-3,-4,-5,-6)的丙肝(HCV)儿童感染者(无肝硬化或轻度肝硬化)。

  吉三代是全球首个全口服、泛基因型、单一片剂HCV治疗方案,日服一次,可用于6种基因型HCV患者。该药由吉一代索非布韦和另一种抗病毒药物维帕他韦组成。此次批准,使吉三代成为FDA批准的可用于成人和儿童HCV的首个泛基因型、无蛋白酶抑制剂的治疗药物。

  商品名:Epclusa(伊柯鲁沙、丙通沙)

  通用名:Sofosbuvir and velpatasvir tablets(索磷布韦维帕他韦片)

  别名:吉三代

  美国首次获批:2016年6月

  中国首次获批:2018年5月

  获批适应症:吉三代单药12周方案,针对无肝硬化或代偿期肝硬化的HCV患者;吉三代+利巴韦林12周方案,治疗失代偿期HCV;治疗HCV病毒和艾滋病毒共感染者;治疗6岁及以上或体重超过17kg的6种基因型的HCV儿童感染者

  规格:复方片剂(索磷(非)布韦400mg +维帕他韦100mg)

  推荐治疗方案:

  首次治疗和经治患者,无肝硬化和有代偿性肝硬化(肝功能分级为A):EPCLUSA 治疗12周。首次治疗和经治患者,患有失代偿性肝硬化(肝功能分级为 B或C):EPCLUSA + 利巴韦林治疗12 周。

  丙通沙推荐剂量:口服,每次一片,每日一次,空腹或随餐。

  利巴韦林的使用剂量:按体重计算,体重低于75kg,每日1000mg,分两次使用,体重等于或大于75kg,每日1200mg,分两次使用。此次获批是基于一项II期研究的数据(研究1143),针对HCV基因型1、2、3、4、6的6-18岁儿童患者进行的一项开放标签研究。

  人群特征

  该研究共纳入了173例6岁及以上且无肝硬化或轻度肝硬化的未经治疗(N=147)或有治疗经验(N=26)的儿童患者,接受吉三代治疗,口服,每日一次,共12周。

  12岁至18岁以下的患者:共纳入102例HCV基因1型(74%)、2型(6%)、3型(12%)、4型(2%)、6型(6%)患者;78%的患者未经治疗,22%的患者有治疗经验;中位年龄为15岁;51%的患者为女性;73%的患者是白人,9%的患者是黑人,11%的患者是亚洲人;14%的患者是拉丁美洲裔;体重指数为23 kg/m2;平均体重为61kg;58%的患者基线HCV RNA水平大于或等于800000IU/mL;89%的患者是通过母婴传播感染的。

  6岁至12岁以下的患者:共纳入71例HCV基因1型(76%)、2型(3%)、3型(15%)、4型(6%)患者;94%的患者未经治疗,6%的患者有治疗经验;中位年龄为8岁;54%的患者为女性;90%的患者是白人,6%的患者是黑人,1%的患者是亚洲人;10%的患者是拉丁美洲裔;体重指数为17 kg/m2;平均体重为30kg;48%的患者基线HCV RNA水平大于或等于800000IU/mL;94%的患者是通过母婴传播感染的。

  12岁至18岁以下的患者(n=102),接受吉三代12周方案治疗的病毒学应答率(SVR12):基因1型为93%(71/76);基因2型为100%(6/6);基因3型为100%(12/12);基因4型为100%(2/2);基因6型为100%(6/6)。

  6岁至12岁以下的患者(n=71),接受吉三代12周方案治疗的病毒学应答率(SVR12):基因1型为93%(50/54);基因2型为100%(2/2);基因3型为91%(10/11);基因4型为100%(4/4)。

  不良反应

  在这项研究中,大多数不良事件的严重程度为轻度或中度,4例患者出现严重不良事件,其中一例与治疗相关。最常见的不良反应(>15%):12岁~18岁为头痛、疲劳、恶心;6岁~12岁主要有呕吐、咳嗽和头痛。

  警告注意事项

  1、在HCV / HBV合并感染的患者中发生乙型肝炎再激活的风险:

  如果同时感染了乙肝和丙肝,若未服用HBV抗病毒药物,服用该药可能会造成乙肝病毒的活化。HBV重新激活会导致突发性肝炎、肾衰竭甚至死亡。建议使用吉三代治疗前进行检测,检查是否存在当前或以前的HBV感染证据,并在治疗过程中检查乙肝病毒的激活情况。

  2、与胺碘酮合用时出现严重的症状性心动过缓:

  建议立即寻求医学评估,以确定是否有心动过缓的症状,如近昏厥或昏厥、头晕或头晕、乏力、过度疲劳、呼吸短促、胸痛、意识模糊或记忆问题等。如患者需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650.

  更多药品详情请访问 吉三代  https://jsd.kangbixing.com/


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