吉三代/伊柯鲁沙(EPCLUSA)药品使用说明书

　　吉三代是索非布韦（丙型肝炎病毒(HCV)NS5B聚合酶抑制剂核苷酸类似物）和velpatasvir （HCV NS5A抑制剂）的固定剂量组合适用于慢性HCV基因型 1，2，3，4，5或6感染成年患者的治疗

　　⑴无硬化或有代偿的硬化

　　⑵有失代偿硬化联合利巴韦林使用

　　推荐的剂量

　　常规用法

　　吉三代的推荐的剂量是每天1次，口服一片，与食物或无食物。一片EPCLUSA含400 mg的索非布韦和100 mg的velpatasvir.表1显示根据患者群推荐的治疗方案和时间。

　　1、不耐受利巴韦林或者不愿同时服用利巴韦林的患者可以考虑延长EPCLUSA治疗时间至24周，可避免利巴韦林的副作用并可获得更高的SVR.

　　2、对不含利巴韦林的EPCLUSA治疗方案心存疑虑的失代偿期肝硬化患者也可以考虑更换为索非布韦联合达卡他韦的无干扰素治疗方案，疗程24周，有更高的SVR.

　　在严重肾受损和肾病终末期无剂量推荐

　　对有严重肾受损(估算的肾小球滤过率[eGFR]低于30 mL/min/1.73 m2)或有肾病终末期(ESRD)患者，由于索非布韦代谢物较高暴露(至20-倍)显著，无剂量推荐可被给予。

　　禁忌证

　　吉三代无禁忌使用的情况。

　　对禁忌利巴韦林患者，禁忌EPCLUSA和利巴韦林联用方案。对利巴韦林禁忌证清单参考利巴韦林处方资料。

　　附：利巴韦林禁忌症列表

　　1. 对本品中任何成分过敏者禁用。

　　2. 孕妇禁用。

　　3. 禁用于有自身免疫性肝炎患者。

　　警告

　　心动过缓与胺碘酮同时服用：正在服用胺碘酮的有症状性心动过缓的患者，尤其是正在服用β-受体阻滞剂的患者，或其他有潜在的心脏并发症和/或完全肝病的患者。不推荐将吉三代 EPCLUSA与胺碘酮同时服用。如果患者没有其他可供选择的治疗方案时，需要进行心脏监测。

　　不良反应

　　1， 在吉三代 EPCLUSA12周的治疗中观察到的最常见的不良反应（发生率≥10%，所有等级）为头痛和疲劳。

　　2， 在 吉三代 EPCLUSA和利巴韦林12周的伴随代偿失调性肝硬化患者的治疗中观察到的最常见的不良反应（发生率≥10%，所有等级）为疲劳、贫血、恶心、头痛、失眠，和腹泻。

　　药物相互作用

　　1、P-gp诱导剂和/或中度至强效CYP诱导剂（如，利福平，贯叶连翘，卡马西平）：会降低索非布韦和/或维帕他韦和浓度。所以，不推荐将 吉三代EPCLUSA与P-gp诱导剂和/或中度至强效CYP诱导剂联用。

　　2、在使用前应查看全部处方信息以了解潜在的药物相互作用。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信！

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