吉三代/伊柯鲁沙(EPCLUSA)适用于治疗哪些丙肝患者?

2021-06-08 作者: 康必行-小雪

       欧洲药品管理局 (EMA) 支持批准两个新组合药物用于慢性丙型肝炎病毒感染:吉三代 (sofosbuvir/velpatasvir) 用于全部6种基因型丙肝患者和 Zepatier (grazoprevir/elbasvir)用于基因型1/4丙肝患者。欧洲药品管理局 (EMA) 新闻发布会上指出,吉三代(Sofosbuvir/velpatasvir) 和 Zepatier (grazoprevir/elbasvir)通过阻断病毒复制所需的蛋白来治疗丙肝。吉三代靶向NS5A 和 NS5B蛋白,而Zepatier 靶向 NS3/4A 和 NS5A 蛋白 。

  吉三代(sof/vel,400mg/100mg)是一种日服一次的泛基因型丙肝鸡尾酒疗法,用于全部6种基因型丙肝患者的治疗。该鸡尾酒由Sovaldi(sofosbuvir)和另一种抗病毒药物velpatasvir组成。其中,吉三代是一种核苷类似物聚合酶抑制剂,吉三代则是一种泛基因型NS5A抑制剂。吉三代(sof/vel)的有效性和安全性监管文件的提交基于纳入了2,000例患者的临床研究,这些研究评估了SOF/VEL联合或不联合利巴韦林治疗丙肝患者的疗效和安全性。数据显示,治疗12周后,患者血液中检测不到病毒,提示该药物针对所有6种基因型丙肝全部有效,包括伴有代偿性和失代偿性肝硬化患者群体。研究中,1035例泛基因型丙肝患者用药12周后,治愈率达到了98%。然而,基因型3丙肝患者的SVR率仍较低,在90%左右。药物安全性相对良好,与SOF相似;临床试验中报告的最常见不良事件为头痛、疲劳和恶心。

  Zepatier是一种每日口服一次的固定剂量组合片剂,由两种新型HCV蛋白抑制剂组成:一种HCV NS5A抑制剂elbasvir(50mg)和一种HCV NS3/4A蛋白酶抑制剂grazoprevir(100mg)。欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)支持批准Zepatier,联用或不联用利巴韦林(RBV)用于基因型1和4慢性丙型肝炎病毒(HCV)成人感染者的治疗。Zepatier(elbasvir/grazoprevir)的安全性和有效性监管文件的提交基于纳入了大约2000例患者的临床试验。研究显示,Zepatier治疗结束后12周,患者血液内未检测到病毒,90%以上的患者获得SVR,甚至针对预后不良的慢性肾脏病患者亦有效。药物安全性相对良好;临床试验中报告的最常见不良事件为疲劳、头痛和恶心。在美国,Zepatier于今年1月底获FDA批准用于基因型1/4HCV感染患者的治疗。有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!点击拓展阅读:吉三代/伊柯鲁沙(EPCLUSA)治疗丙肝患者有哪些副作用?

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