吉三代(EPCLUSA)成为FDA批准用于HCV的首个泛基因型治疗药物

2021-07-19 作者: 康必行-小喆

  病毒性肝炎,是指由多种肝炎病毒引起的一种传染病,主要造成肝功能损害。目前根据不同的肝炎病毒,分为甲型、乙型、丙型、丁型、戊型五种。其中丙型肝炎(简称丙肝)和乙型肝炎(简称乙肝)是最常见的肝炎。乙肝目前尚不可治愈,而丙肝是可以治愈的。

  那么,丙型肝炎又有哪些呢?

  丙型肝炎病毒可分成6个基因型,分别是1,2,3,4,5,6型。每个基因型又用英文字母进一步细分为不同的亚型,如1a,1b,2a,2b,3a,3b型等。其中,在我国比较常见的是1b型,占比约57%。

  吉三代是全球首个全口服、泛基因型、单一片剂HCV治疗方案,日服一次,可用于6种基因型HCV患者。该药由吉一代索非布韦和另一种抗病毒药物维帕他韦组成。

  此次批准,使吉三代成为FDA批准的可用于成人和儿童HCV的首个泛基因型、无蛋白酶抑制剂的治疗药物。此次获批是基于一项II期研究的数据(研究1143),针对HCV基因型1、2、3、4、6的6-18岁儿童患者进行的一项开放标签研究。

  该研究共纳入了173例6岁及以上且无肝硬化或轻度肝硬化的未经治疗(N=147)或有治疗经验(N=26)的儿童患者,接受吉三代治疗,口服,每日一次,共12周。

  12岁至18岁以下的患者:共纳入102例HCV基因1型(74%)、2型(6%)、3型(12%)、4型(2%)、6型(6%)患者;78%的患者未经治疗,22%的患者有治疗经验;中位年龄为15岁;51%的患者为女性;73%的患者是白人,9%的患者是黑人,11%的患者是亚洲人;14%的患者是拉丁美洲裔;体重指数为23 kg/m2;平均体重为61kg;58%的患者基线HCV RNA水平大于或等于800000IU/mL;89%的患者是通过母婴传播感染的。

  6岁至12岁以下的患者:共纳入71例HCV基因1型(76%)、2型(3%)、3型(15%)、4型(6%)患者;94%的患者未经治疗,6%的患者有治疗经验;中位年龄为8岁;54%的患者为女性;90%的患者是白人,6%的患者是黑人,1%的患者是亚洲人;10%的患者是拉丁美洲裔;体重指数为17 kg/m2;平均体重为30kg;48%的患者基线HCV RNA水平大于或等于800000IU/mL;94%的患者是通过母婴传播感染的。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!

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