吉三代/伊柯鲁沙(EPCLUSA)可用于治疗慢性HCV感染者?

2021-08-31 作者: 康必行-小雪

       吉三代是一款包含了NS5B聚合酶抑制剂sofosbuvir和NS5A抑制剂velpatasvir的混合药物,Sovaldi(sofosbuvir,400mg片)曾于2015年3月已获得日本卫生劳动福利部(MHLW)的批准上市。

  在日本,吉三代适用于抑制慢性HCV感染者的病毒血症。患有失代偿期肝硬化的慢性HCV感染患者应每天服用一片吉三代,持续12周;既往DAA经治的无肝硬化或代偿性肝硬化的慢性HCV感染患者应每日服用一片吉三代,持续24周,与利巴韦林(RBV)联合使用。

  吉三代在日本获得的批准是基于日本失代偿期肝硬化HCV感染者的3期临床研究数据的支持(研究GS-US-342-4019),其中92%(47/51)接受吉三代治疗的患者12周达到SVR12(定义为在完成12周治疗后HCVRNA不可检测)。达到SVR12的患者被认为是HCV的治愈。在DAA经治治疗失败的基因1型或2型日本HCV感染者的3期临床研究中(研究GS-US-342-3921),97%(58/60)接受吉三代+RBV治疗24周的患者达到了SVR12.在这两项研究中,吉三代的耐受性一般都很好。在GS-US-342-4019研究中接受吉三代治疗12周的患者,最常见的不良事件是鼻咽炎,没有患者因不良事件而停止使用吉三代治疗。在GS-US-342-3921中接受吉三代+RBV治疗24周的患者中,最常见的不良事件是病毒性上呼吸道感染和贫血,有3.3%的患者因不良事件而停止吉三代治疗。

  对于HCV/HBV合并感染患者而言,美国监管部门要求吉三代在其说明书中增加黑框警告——即该药用于HCV/HBV合并感染者会出现HBV再激活的风险!如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,患者们将竭诚为您服务!

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