吉三代/丙通沙(EPCLUSA)治疗基因1-6型HCV患者的安全性和有效性如何?

2021-10-08 作者: 康必行-小雪

       慢性丙型肝炎病毒(HCV)感染在我国仍然是一个主要的健康威胁,至少影响了1000万人。我国的HCV基因型(GTs)具有多样性(GT1b 57%,GT2 15%,GT3 9%,GT6 6%),迫切需要简单、全口服的泛基因型直接抗病毒治疗方案。在临床试验和真实世界中,GT1-6 HCV感染患者接受吉三代治疗可获得较高的持续病毒学应答率(SVR 12)。在AASLD年会上,我国研究人员报告了泛基因型药物吉三代(SOF/VEL)治疗我国慢性丙型肝炎患者的III期试验数据。

  该项单臂、开放标签试验纳入了中国25个城市的慢性GT1-6 型HCV感染经治或初治、无肝硬化或伴代偿性肝硬化患者,每日接受吉三代 400/100 mg治疗12周。主要疗效终点是SVR12,主要安全性终点是导致吉三代中断的不良事件(AE)。研究最终入组264名患者。其中,53%为男性,20%为肝硬化,18%为经治患者,31%为GT1b型患者,23%为GT2型患者,22%为GT3型患者(8%GT3a,14%GT3b),24%为GT6型患者。入组患者的平均年龄和体重指数分别为45(19-73)岁和24(16-37)kg / m2.队列总体SVR12率为96%(254 / 264,95%CI 93-98%),其中3%(9/263)患者出现复发。在复发的9例患者中,8例为GT3b HCV感染。无论肝硬化状态如何,GT1b(82/82),GT2(61/61)和GT6(62/62)患者的SVR12率均为100%。GT3患者的SVR12率为83%(49/59),16%(9/59)患者复发,1例失访。38%的GT1b型患者发现基线NS5A 耐药相关变异(RAS),GT2型、GT3a型、GT3b型和GT6型的NS5A 耐药相关变异发生率分别为90%、10%、100%和8%。139名(53%)患者治疗后出现AE,最常见的是病毒性上呼吸道感染(10%)。没有患者因AE中断治疗。研究人员未评估到与研究药物相关的严重AE,也没有死亡病例。

  与早期研究一致,慢性丙型肝炎患者接受吉三代单一片剂方案治疗12周耐受性良好,可获得较高的12周持续病毒学应答(SVR12)。无论肝硬化状态如何,所有GT1、GT2或GT6型HCV感染患者均能达到SVR12.在患有肝硬化的GT3b 型HCV感染患者中观察到较低的SVR率,但与中国的估计患病率相比(~0.3%),该研究中该组的比例过高(5%)。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!

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