丙通沙/吉三代(EPCLUSA)可用于治疗HCV/HIV共感染的患者?

2021-10-08 作者: 康必行-小雪

       美国食品和药物管理局(FDA)已批准更新丙肝鸡尾酒疗法丙通沙(sofosbuvir 400mg/velpatasvir 100mg)的药物标签,允许该药用于丙肝和艾滋病(HCV/HIV)共感染者。丙通沙是首个全口服、泛基因型、每日一次单片方案(STR),于2016年6月28日获得FDA批准,用于无肝硬化或伴有代偿期肝硬化的全部6种基因型(GT 1-6)丙肝成人患者,以及联合利巴韦林(RBV)用于伴有失代偿期肝硬化的丙肝成人患者。

  FDA批准丙通沙治疗HCV/HIV共感染者,是基于一项开放标签III期临床研究ASTRAL-5的数据。该研究共入组了106例基因型1-4丙肝患者,这些患者同时也感染了HIV并且正在接受稳定的抗逆转录疗法治疗,研究评估了丙通沙治疗12周的疗效和安全性。数据显示,丙通沙 12周方案的病毒学治愈率(SVR12,定义为完成治疗后12周病毒载量低于检测下限)达到了95%(n=101/106)。该研究中,丙通沙在HCV/HIV共感染者中的安全性与在HCV单独感染的患者中的安全性一致。最常见的不良事件(发生率≥10%)为疲劳(22%)和头痛(10%)。

  科罗拉多大学医学院副教授、丹佛健康医疗中心首席David Wyles医师表示,HCV共感染仍然是HIV感染者中一个主要的发病原因。随着此次扩展用药的获批, 丙通沙将为HCV/HIV共感染群体提供一种急需的、适用于所有HCV基因型的、与广泛使用的抗逆转录病毒疗法兼容的每日一片治疗方案。

  吉利德总裁兼首席执行官John F.Milligan博士表示,丙通沙的上市已帮助进一步简化了HCV单一感染者的临床治疗。此次批准,将使HCV/HIV共感染者也能从丙通沙治疗中受益,同时也兑现了该公司致力于为HCV和HIV群体提供创新疗法以解决该领域未满足医疗需求的承诺。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!

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