吉三代/丙通沙(Epclusa)治疗伴重度肾功能损害的丙肝患者安全有效?

2021-10-12 作者: 康必行-小雪

       2020年7月13日,以SOF为基础的方案吉三代,经我国国家药品监督管理局(NMPA)批准用于伴任何程度肾功能损害丙肝患者(包括需要透析的患者),且无需调整剂量,进一步满足了肾功能损害丙肝患者的治疗需求。吉三代不含蛋白酶抑制剂(PI),对于合并失代偿性肝硬化的伴任何程度肾功能损害的丙肝患者,是目前唯一可用的DAA方案。

  4062研究是一项开放标签临床Ⅱ期研究,在59例患ESRD(需要透析)的HCV感染成人中评估了12周吉三代治疗。基因型1、2、3、4、6 HCV感染患者的比例分别为46%、12%、32%、7%、3%。基线时,29%的患者有肝硬化,22%接受过治疗(既往暴露于任何 HCV NS5A抑制剂的患者被排除),92%接受血液透析,9%接受腹膜透析;平均透析时间为7年(范围:0至40年)。总体SVR率为95%(56/59)。吉三代治疗的整体安全性良好,常见不良事件为头痛、疲劳等,未发生药物相关严重不良事件。

  来自中国和印度的3项吉三代治疗伴重度肾功能损害丙肝患者的真实世界研究,结果与临床研究结果高度一致,SVR12为95%~96.8%。安全性方面,印度两项研究中未观察到吉三代治疗相关严重不良事件。

  以SOF为基础的方案治疗伴肾功能损害丙肝患者已被证实具有良好的疗效和安全性。吉三代用于伴任何程度肾功能损害丙肝患者(包括需要透析的患者)的获批,为重度肾功能损害的丙肝患者提供了治疗选择,进一步扩大了基于SOF方案的治疗人群,有助于推动丙肝全员治疗的实施。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!

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