丙通沙/吉三代(EPCLUSA)治疗HCV感染者的疗效和安全性如何?

2021-10-12 作者: 康必行-小雪

       丙通沙(SOF/VEL)是治疗成人慢性丙型肝炎病毒(HCV)感染的泛基因型DAA方案。本研究旨在评价丙通沙±利巴韦林(SOF/VEL±RBV)治疗华南地区基因3型和6型HCV感染者的安全性和有效性。

  这是一项前瞻性、观察性、多中心的真实世界研究。入组的HCV感染者分为3组,即基因3a型、3b型和6型,每组50例。基因3a型和6型患者给予SOF/VEL治疗,基因型3b患者给予SOF/VEL+RBV治疗,疗程均为12周。研究的主要疗效终点是治疗后12周的持续病毒学应答(SVR12,HCV RNA<15IU/ml)。

  丙通沙已经成为国内外指南推荐中的标准泛基因型DAA方案之一,目前针对3型和6型HCV感染者的DAA治疗数据主要来源于临床试验。在真实世界中,患者的实际情况更复杂,这方面的治疗数据还非常有限。因此,我们认为很有必要开展针对3型和6型HCV感染者的真实世界研究,为临床实践提供更好的疗效和安全性等方面的指导信息。

  这是一项前瞻性、观察性、多中心的真实世界研究。按照设计方案要求,预计入组150例无肝硬化或代偿期肝硬化的HCV感染者,包括基因3a型、3b型和6型各50例。其中,3a型、6型患者给予丙通沙治疗,3b型给予丙通沙+利巴韦林,疗程均为12周。该研究从2019年1月启动,到2019年12月共入组了111例患者;此次中期分析共有55例患者完成12周治疗,在治疗结束时的HCV RNA水平低于检测下限;而其中有23例完成了治疗后12周随访,也同样达到了持续病毒学应答水平,即SVR12达到100%。而且治疗过程中没有出现严重的不良事件,也没有因为不良事件导致停药的发生。从此次中期分析的数据来看,丙通沙±利巴韦林治疗3型和6型HCV感染者的疗效和安全性都是非常不错的。治疗4周时,52例患者(52/55,96.36%)的HCV RNA低于检测下限。在治疗结束(EOT)时,所有患者(n=55)的HCV RNA低于检测下限,对于治疗后12周随访的患者,SVR12(23/23)为100%。

  丙通沙是一个泛基因型方案,也是一个安全有效、适用范围较广的DAA方案,患者服用非常方便的丙肝治疗方案。首先,该方案的药物组合中不含有蛋白酶抑制剂(PI),肝脏安全性非常好。该方案不仅适用于无肝硬化和代偿期肝硬化患者,同样也适用于失代偿期肝硬化患者,包括其他有严重肝损害的患者都是可以选用的。其次,该方案的药物相互作用(DDI)比较少。对于一些有很多基础病的老年患者,或者其他多病并存的患者,使用该方案时不用太多地顾及药物之间的相互作用,在治疗HCV的同时也给兼顾其他疾病的治疗带来了方便。

  此外,该方案服用起来很简单、方便,每天一片口服,并且绝大多数情况下的疗程都是12周,治疗过程中也无需频繁监测肝功能,所以患者的治疗依从性会比较好。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!点击拓展阅读:吉三代/伊柯鲁沙(EPCLUSA)治愈丙肝的优势是什么?

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