覆盖HCV全基因型药物吉三代/伊柯鲁沙(EPCLUSA)获批用于治疗慢性丙肝

2021-11-25 作者: 康必行-小菲

  美国FDA于6月28日批准吉三代治疗伴或不伴肝硬化的成人慢性丙型肝炎,治疗中重度肝硬化(包括失代偿肝硬化)时吉三代需与利巴韦林联合应用。当与利巴韦林联用时,禁用于有利巴韦林应用禁忌证的患者。

  吉三代的获批主要基于4项国际III期临床试验——ASTRAL-1、2、3、4.

  ASTRAL-1、2、3研究共纳入了1035例1~6基因型HCV慢性感染患者,无肝硬化或伴代偿期肝硬化。研究评估了吉三代治疗12周的安全性和疗效。综合结果显示,98%的患者获得治疗结束12周时的持续病毒学应答(SVR12)。ASTRAL-4研究则评估了吉三代单用或联合利巴韦林在267例失代偿期肝硬化患者(Child Pugh B;1~6型)中的疗效和安全性,87例患者接受吉三代联合利巴韦林治疗12周,SVR12达94%,单用吉三代治疗12周或24周的患者的SVR12分别为83%和86%。

  吉三代最常见的副作用为头痛和乏力,发生率≥10%。需要医患双方注意的是,在应用索磷布韦联合其他直接作用抗病毒药物时,若同时使用胺碘酮,有报道出现心率严重减慢(有症状的心动过缓)和需要使用起搏器的案例。因此不推荐胺碘酮与吉三代同时用药。另外,在同时应用P-gp诱导剂和/或CYP2B6、CYP2C8或CYP3A4诱导剂,如利福平、贯叶连翘提取物、卡马西平等,因可能使吉三代血药浓度降低,有降低疗效风险,需引起注意。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!

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