丙通沙/吉三代(EPCLUSA)治疗基因1-6型慢丙肝患者的临床研究数据

2022-01-17 作者: 康必行-小雪

       丙通沙的上市推动我国慢丙肝的治疗进入泛基因时代。近期公布的中国III期临床研究结果显示,丙通沙12周方案在中国慢丙肝(基因1、2、3、6型,包括无肝硬化及代偿期肝硬化)患者中的总体SVR12高达96%,在基因1、2、6型患者中SVR12均为100%,且该方案具有良好的耐受性。

  一项单臂、开放性、III期临床研究,中国基因1-6型慢丙肝患者(包括无肝硬化及代偿期肝硬化患者)接受丙通沙治疗12周,主要研究终点为SVR123.本研究共计纳入264例基因1-6型慢丙肝患者:基因1型82例(31%),基因2型61例(23%),基因3型59例(22%),基因6型62例(24%),共计纳入52例(20%)代偿期肝硬化患者,应国家药监局的要求,丙通沙中国III期临床研究中基因3型患者比例高达22%,远高于我国慢丙肝患者中基因3型患者的实际比例(9%)。全部入选患者的SVR12为96%,其中基因1型、基因2型、基因6型慢丙肝患者的SVR12均为100%,基因3型患者的SVR12为83%。

  丙通沙在基因1、2、6型患者中SVR12高达100%。如按中国慢丙肝患者实际基因型比例4进行推算,丙通沙在中国慢丙肝患者中治愈率应为98.5% (基因1、2、6型为100%,基因3型复发率为17%,100%-17% × 9%=98.5%)。

  基因3a型代偿期肝硬化患者的SVR12为100%, 无肝硬化患者的SVR12为90%(其中一例患者脱落);基因3b型无肝硬化患者的SVR12为96%,代偿期肝硬化患者的SVR12为50%(7/14)。有研究提示,中国慢丙肝患者中基因3b型比例5.2%4,代偿期肝硬化比例4.7%~10.7%,那么,可估算每10,000例慢丙肝患者中,仅500例(5%)为基因3b型,其中仅约25~55例(0.25%~0.55%)患者为代偿期肝硬化。采用丙通沙每治疗10,000例中国慢丙肝患者,仅约13~28(0.13%~0.28%)例基因3b型代偿期肝硬化患者可能治疗失败。丙通沙具有良好的安全性。丙通沙治疗期间常见的不良事件为上呼吸道感染(10%),未发生3-4级不良事件,无患者因不良事件终止治疗。

  丙通沙12周方案在中国慢丙肝患者中SVR12高达96%,其中1、2、6型高达100%。且具有良好的安全性及耐受性。丙通沙12周方案可为中国慢丙肝患者提供一种简便、安全、高治愈率的治疗方案。

  本研究结果显示,丙通沙12周方案在中国慢丙肝患者中的总体SVR 12为96%,如按中国慢丙肝患者实际基因型比例进行推算,丙通沙在中国慢丙肝患者中SVR12更高达98.5%。这一结果与国外临床研究结果高度一致。如ASTRAL 1-3系列研究显示,丙通沙12周方案用于基因1-6型 [包括肝纤维化0-4期、代偿期肝硬化(CTP A级)]慢丙肝人群的总体治愈率达98%。

  国内外临床研究结果一致提示,采用丙通沙这一泛基因型DAA方案能为中国慢丙肝患者提供高治愈率的12周固定疗程治疗方案。而中国III期临床研究结果的公布,再次证实丙通沙这一泛基因型DAA方案在中国各种基因型慢丙肝患者患者中均可获得高治愈率,再次为丙通沙这一唯一一个进入2018国家基药目录的丙肝DAA药物的临床应用奠定了坚实的循证医学证据。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!点击拓展阅读:吉三代/丙通沙(EPCLUSA)可以治疗HCV和HIV共感染患者?

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