一项单臂、开放性、III期临床研究,中国基因1-6型慢丙肝患者(包括无肝硬化及代偿期肝硬化患者)接受丙通沙治疗12周,主要研究终点为SVR123.本研究共计纳入264例基因1-6型慢丙肝患者:基因1型82例(31%),基因2型61例(23%),基因3型59例(22%),基因6型62例(24%),共计纳入52例(20%)代偿期肝硬化患者,应国家药监局的要求,
丙通沙在基因1、2、6型患者中SVR12高达100%。如按中国慢丙肝患者实际基因型比例4进行推算,丙通沙在中国慢丙肝患者中治愈率应为98.5% (基因1、2、6型为100%,基因3型复发率为17%,100%-17% × 9%=98.5%)。
基因3a型代偿期肝硬化患者的SVR12为100%, 无肝硬化患者的SVR12为90%(其中一例患者脱落);基因3b型无肝硬化患者的SVR12为96%,代偿期肝硬化患者的SVR12为50%(7/14)。有研究提示,中国慢丙肝患者中基因3b型比例5.2%4,代偿期肝硬化比例4.7%~10.7%,那么,可估算每10,000例慢丙肝患者中,仅500例(5%)为基因3b型,其中仅约25~55例(0.25%~0.55%)患者为代偿期肝硬化。采用丙通沙每治疗10,000例中国慢丙肝患者,仅约13~28(0.13%~0.28%)例基因3b型代偿期肝硬化患者可能治疗失败。丙通沙具有良好的安全性。丙通沙治疗期间常见的不良事件为上呼吸道感染(10%),未发生3-4级不良事件,无患者因不良事件终止治疗。
丙通沙12周方案在中国慢丙肝患者中SVR12高达96%,其中1、2、6型高达100%。且具有良好的安全性及耐受性。丙通沙12周方案可为中国慢丙肝患者提供一种简便、安全、高治愈率的治疗方案。
本研究结果显示,
国内外临床研究结果一致提示,采用丙通沙这一泛基因型DAA方案能为中国慢丙肝患者提供高治愈率的12周固定疗程治疗方案。而中国III期临床研究结果的公布,再次证实丙通沙这一泛基因型DAA方案在中国各种基因型慢丙肝患者患者中均可获得高治愈率,再次为丙通沙这一唯一一个进入2018国家基药目录的丙肝DAA药物的临床应用奠定了坚实的循证医学证据。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!点击拓展阅读:
更多药品详情请访问
2024-03-20
2024-03-19
2024-03-18
2024-03-12
2024-03-08
2024-03-07
2017-05-31
2017-06-08
2017-06-26
2017-06-19
2017-06-10
2017-06-06