吉三代(EPCLUSA)用于治疗6岁及以上的丙肝感染者的临床数据如何?

2022-05-13 作者: 康必行-小玲

  美国FDA批准吉三代用于治疗6岁及以上或体重超过17kg的 6种基因型(GT-1,-2,-3,-4,-5,-6)的丙肝(HCV)儿童感染者(无肝硬化或轻度肝硬化)。

  Study 1143是一项开放标签的试验研究,评估了173名6岁及以上,丙肝基因型1、2、3、4、6的无肝硬化或轻度肝硬化的患者,其中未经治疗的147名,接受过治疗的26名。给予173名患者每天一次吉三代治疗,共计12周。

  12岁—18岁患者基线特征:共计102例丙肝患者,中位年龄15岁(12—17岁);51%女性;73%白人,9%黑人;11%亚洲人,14%西班牙裔/拉丁美洲裔;平均体重23kg/m2(范围:13—49 kg/m2),平均体重61 kg;58%的患者基线HCV RNA水平大于或等于800000IU/mL;89%的患者是通过母婴传播感染的;基因型患者占比分别为1型(74%)、2型(6%)、3型(12%)、4型(2%)、6型(6%);其中80名(78%)未接受过治疗,22名(22%)接受过治疗。

  结果显示:102名患者中,接受吉三代12周方案治疗的病毒学应答率(SVR12)为:基因1型为93%(71/76);基因2型为100%(6/6);基因3型为100%(12/12);基因4型为100%(2/2);基因6型为100%(6/6)。

  6岁—12岁以下患者基线特征:共计71例丙肝患者,中位年龄8岁(6—11岁);54%女性;90%白人,6%黑人;1%亚洲人,10%西班牙裔/拉丁美洲裔;平均体重17kg/m2(范围:13—31 kg/m2),平均体重30kg;48%的患者基线HCV RNA水平大于或等于800000IU/mL;94%的患者是通过母婴传播感染的;基因型患者占比分别为1型(76%)、2型(3%)、3型(15%)、4型(6%);其中67名(94%)未接受过治疗,4名(6%)接受过治疗。

  结果显示:71名患者中,接受吉三代12周方案治疗的病毒学应答率(SVR12)为:基因1型为93%(50/54);基因2型为100%(2/2);基因3型为91%(10/11);基因4型为100%(4/4)。

  在安全性方面,吉三代所观察到的不良反应与获批成人中的不良反应一致,常见不良反应(>15%)为,12—18岁头痛,疲劳和恶心;6—12岁呕吐,咳嗽和头痛。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!

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