丙通沙/索磷布韦维帕他韦(MyHep All)在国内获批治疗丙肝的研究依据

　　中国国家药品监督管理局已批准索磷布韦400 mg/维帕他韦100 mg单一片剂（商品名：丙通沙）用于治疗基因1-6型慢性丙型肝炎病毒（HCV）的成人感染患者。国家药品监督管理局还同时批准丙通沙联合利巴韦林（RBV）可用于丙型肝炎合并失代偿期肝硬化的成年患者。丙通沙成为中国首个通过审批的泛基因型抗HCV单一片剂方案（STR）。

　　丙通沙能够在中国获得批准，主要基于五项国际多中心III期临床研究，即ASTRAL-1、ASTRAL-2、ASTRAL-3、ASTRAL-4和ASTRAL-5.在很难治愈的患者群体（包括经治患者，代偿期或失代偿期肝硬化患者）中，SVR12（定义为完成治疗后的第12周，检测不出HCV RNA）的总体实现率较高，为92%~100%。

　　在ASTRAL-1、ASTRAL-2和ASTRAL-3研究中，1035名无肝硬化或伴代偿期肝硬化的基因1-6型HCV感染的初治和经治患者接受了12周的丙通沙治疗。98%（1015/1035）的患者实现了SVR12.

　　在ASTRAL-5研究中，合并感染HIV的106名无肝硬化或伴代偿期肝硬化的基因1-6型HCV感染的初治和经治患者接受了12周的丙通沙治疗（同时接受稳定的抗逆转录病毒治疗）。其中，95%（101/106）的患者实现了SVR12.

　　ASTRAL-4研究评估了267名失代偿期肝硬化（Child-Pugh B级）的基因1-4型和基因6型HCV感染患者接受12周丙通沙联合/不联合RBV治疗或者24周丙通沙治疗的安全性和有效性。其中，接受12周丙通沙联合RBV治疗的失代偿期肝硬化的患者实现了94%（82/87）的SVR12.

　　在ASTRAL-1、ASTRAL-2、ASTRAL-3和ASTRAL-5中，接受丙通沙治疗的患者最常见的不良反应（≥10%）包括头痛和疲乏。在ASTRAL-1研究中，安慰剂组的患者出现头痛和疲乏的频率与之相似。在ASTRAL-4中， 伴有失代偿期肝硬化的HCV感染患者接受丙通沙和RBV治疗后最常见的不良反应（≥10%）包括疲乏、贫血、恶心、头痛、失眠和腹泻。四名服用丙通沙联合RBV的患者由于不良反应而停止治疗。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：丙通沙/吉三代(EPCLUSA)用于儿童丙肝患者的效果好吗？

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