伊柯鲁沙/吉三代(EPCLUSA)已获批用于治疗丙肝病毒感染者?

2022-06-17 作者: 康必行-小玲

  口服药物伊柯鲁沙Epclusa(sofosbuvir400mg/velpatasvir100mg)正式获得日本卫生劳动福利部(MHLW)的批准上市,此次获得批准的适应症为患失代偿期肝硬化成年丙肝病毒感染者和无肝硬化或曾使用过直接抗病毒作用药物治疗的代偿期肝硬化成年丙肝病毒感染者,用法为每日一次。

  伊柯鲁沙(Epclusa)是一款包含了NS5B聚合酶抑制剂sofosbuvir和NS5A抑制剂velpatasvir的混合药物,Sovaldi(sofosbuvir,400mg片)曾于2015年3月已获得日本卫生劳动福利部(MHLW)的批准上市。在日本,伊柯鲁沙适用于抑制慢性HCV感染者的病毒血症。患有失代偿期肝硬化的慢性HCV感染患者应每天服用一片伊柯鲁沙,持续12周;既往DAA经治的无肝硬化或代偿性肝硬化的慢性HCV感染患者应每日服用一片伊柯鲁沙,持续24周,与利巴韦林(RBV)联合使用。

  伊柯鲁沙在日本获得的批准是基于日本失代偿期肝硬化HCV感染者的3期临床研究数据的支持(研究GS-US-342-4019),其中92%(47/51)接受伊柯鲁沙治疗的患者12周达到SVR12(定义为在完成12周治疗后HCVRNA不可检测)。达到SVR12的患者被认为是HCV的治愈。在DAA经治治疗失败的基因1型或2型日本HCV感染者的3期临床研究中(研究GS-US-342-3921),97%(58/60)接受伊柯鲁沙+RBV治疗24周的患者达到了SVR12.在这两项研究中,伊柯鲁沙的耐受性一般都很好。在GS-US-342-4019研究中接受伊柯鲁沙治疗12周的患者,最常见的不良事件是鼻咽炎,没有患者因不良事件而停止使用伊柯鲁沙治疗。在GS-US-342-3921中接受伊柯鲁沙+RBV治疗24周的患者中,最常见的不良事件是病毒性上呼吸道感染和贫血,有3.3%的患者因不良事件而停止伊柯鲁沙治疗。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!

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