吉三代/伊柯鲁沙(epclusa)可以治疗≥3岁的儿童丙肝患者?

2022-06-20 作者: 康必行-小雪

       吉三代(sofosbuvir/velpatasvir)丙通沙(索磷布韦/维帕他韦),是全球首个全口服、泛基因型、单一片剂丙肝治疗方案,日服一次,用于全部6种基因型(GT-1,-2,-3,-4,-5,-6)丙肝患者的治疗。该药由吉利德已上市的丙肝明星药Sovaldi(sofosbuvir)和另一种抗病毒药物velpatasvir组成。其中,sofosbuvir是一种核苷类似物聚合酶抑制剂,velpatasvir则是一种泛基因型NS5A抑制剂。需要指出的是,吉三代药物标签中附带有一个黑框警告,提示该药在丙肝/乙肝(HCV/HBV)合并感染的患者中具有再次激活乙肝病毒(HBV)的风险。

  2021年06月14日 吉利德科学(Gilead Sciences)宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准丙肝药物吉三代(sofosbuvir/velpatasvir)索磷布韦/维帕他韦,儿科适应症扩展,纳入年龄≥3岁的慢性丙型肝炎儿科患者,无论HCV基因型或肝病严重程度如何。

  吉三代(丙通沙)是获批用于治疗年龄低至3岁丙肝患者的唯一1个无蛋白酶抑制剂、泛基因型HCV治疗方案。FDA已批准了吉三代(丙通沙)一种新的口服颗粒制剂(sofosbuvir/velpatasvir,200mg/50mg,150mg/37.5mg),该制剂专门开发用于不能吞咽片剂的幼儿。用药方面,吉三代(丙通沙)在≥3岁儿童中的推荐剂量基于体重和肝功能。

  此次批准,基于一项II期开放标签临床试验的数据。该试验入组了41例3-6岁儿童患者,这些患者接受了为期12周吉三代治疗。结果显示,治疗完成后12周,按病毒基因型,吉三代 12周方案的病毒学治愈率(SVR12):

  1型HCV感染者中为88%(28/32)

  2型HCV感染者中为50%(3/6)

  3型HCV感染者中为100%(2/2)

  4型HCV感染者中为100%(1/1)。

  在未治愈的7例患者中,所有患者在开始治疗后1-20天内停止了治疗。该研究中,吉三代在3至6岁以下儿童中的的安全性与成人临床试验结果基本一致。分别有15%和10%的儿童患者出现呕吐和产品使用问题(吐出药物);这些不良反应很轻(1级或2级),导致5例儿童(12%)停止治疗。

  吉三代(丙通沙)于2016年6月获批上市,随着此次最新批准,该药适用于年龄≥3岁的慢性HCV基因型1-6感染的儿童和成人:

  1)吉三代单药治疗12周,用于无肝硬化或伴有代偿期肝硬化(Child-Pugh A级)的丙肝患者;

  2)吉三代联合利巴韦林(RBV)治疗12周,用于伴有失代偿期肝硬化(Child-Pugh B或C级)的丙肝患者。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!

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