FDA批准了吉利德公司「
此次,
结果显示:儿童患者的药代动力学与成人相比没有显著差异,药物的安全性和有效性结果亦与在成人的应用相当。
102名12~17岁的患者,治疗12周后,93%的1型丙肝患者、100%的2/3/4//6型患者均未在血液中检测到病毒,这表明丙肝已治愈。
71名6~11岁患者,治疗12周后,93%的1型丙肝患者、91%的3型丙肝和100%的2/4型丙肝未在血液中检测到病毒。
FDA称,关于吉三代治疗6岁以上或体重超过37磅未患有或患有轻度肝硬化5型丙肝患者安全性/有效性研究,由其治疗1/2/3/4/6型成人丙肝患者的临床试验可以支撑,该试验还可以用于制定1/2/3/4/5/6型丙肝并患有严重肝硬化患者的服药剂量。FDA表示,6岁以内患儿服用吉三代的安全性和有效性尚不明确。
目前,最常观测到的吉三代副作用是疲劳和头痛,与用于成人患者时观测到的副作用一致。
吉三代的说明书中有黑框警告。目前已经观测到同时感染HCV和HBV(hepatitis B,乙肝),接受抗HCV治疗但未接受抗HBV治疗的患者服药后,患者体内HBV病毒再度活跃。HBV重新活跃会导致突发肝炎、肾衰竭和死亡。FDA提醒医务人员在给HBV患者应用
更多药品详情请访问
2024-03-20
2024-03-19
2024-03-18
2024-03-12
2024-03-08
2024-03-07
2017-05-31
2017-06-08
2017-06-26
2017-06-19
2017-06-10
2017-06-06