米替福新(Impavido/Miltefosine)在特殊人群中使用注意事项

　　米替福新是一种主要用于治疗利什曼病和非寄生性阿米巴病感染的药物，以商品名称IMPAVIDO在市场上销售。所治疗的利什曼病有三种形式：皮肤型、内脏型和黏膜型。这是首个获批用于治疗皮肤、内脏或黏膜型利什曼病的口服药物。它可与脂质体两性霉素B或巴龙霉素联合使用来治疗利什曼病。使用后常见的副作用有呕吐、腹痛、发烧、头痛和肾功能下降。

　　米替福新在特殊人群中使用注意事项

　　妊娠：妊娠期间禁用IMPAVIDO。根据动物生殖研究数据，IMPAVIDO在孕妇服用时可能导致胚胎-胎儿毒性。目前尚无关于IMPAVIDO用于孕妇的数据，以确定该药物与重大出生缺陷、流产或不良母婴结局相关的风险。如果女性在接受IMPAVIDO治疗期间怀孕，应停止治疗，并告知患者该药物对胎儿的潜在风险。

　　哺乳：目前尚无关于IMPAVIDO在人乳或动物乳汁中的存在情况、对哺乳婴儿的影响或对乳汁分泌的影响的数据。由于存在发生严重不良反应的可能性，因此，不建议在接受IMPAVIDO治疗期间以及末次给药后5个月内进行母乳喂养。

　　有生育能力的女性和男性：妊娠检测；在有生育能力的女性开始使用IMPAVIDO前，应确认其妊娠状态。避孕；建议有生育能力的女性在接受IMPAVIDO治疗期间以及末次给药后5个月内采取有效的避孕措施。在IMPAVIDO治疗期间发生的呕吐和/或腹泻可能会影响口服避孕药的吸收，从而降低其疗效。如果在IMPAVIDO治疗期间发生呕吐和/或腹泻，建议女性使用其他有效的非口服避孕方法。不孕症；根据动物生育力研究，IMPAVIDO可能损害具有生育能力的女性的生育能力。IMPAVIDO对人类女性生育能力的影响尚未进行正式研究。根据动物生育力研究和上市后研究，IMPAVIDO可能损害具有生育能力的男性的生育能力。

　　儿童用药：尚未确定本品在12岁以下儿童患者中的安全性和有效性。幼鼠对米替福新诱导的作用（尤其是视网膜和肾脏作用）比成年鼠更敏感。

　　老年用药：IMPAVIDO的临床研究未纳入足够数量的65岁及以上受试者。因此无法确定其反应是否与年轻受试者不同。

　　肾功能损害：血清肌酐或尿素氮水平≥正常值上限1.5倍的患者被排除在临床研究之外。尚未在肾功能损害患者中研究米替福新的药代动力学。

　　肝功能损害：血清ALT或AST水平≥正常值上限3倍且胆红素水平≥正常值上限2倍的患者被排除在临床研究之外。米替福新尚未在肝功能损害患者中进行药代动力学研究。详情请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

　　更多药品详情请访问 米替福新 https://www.kangbixing.com/drug/mtfx/