瑞沙芬净(Rezzayo/rezafungin)作为一线疗法治疗念珠菌血症和/或侵袭性念珠菌病

　　在侵袭性念珠菌病中，感染扩散到身体的其它部位，如心脏瓣膜、脑部、脾脏、肾脏和眼睛。侵袭性念珠菌病主要发生于免疫系统功能低下的人和住院患者。念珠菌病是最常见的医院获得性感染之一。念珠菌血症是一种严重的血流感染。在美国，念珠菌是血流感染的常见原因。瑞沙芬净适用于18岁或以上、治疗念珠菌病和侵袭性念珠菌病选择有限或没有选择的患者。该适应症的批准是基于REZZAYO有限的临床安全性和有效性数据。REZZAYO是十多年来第一个被批准用于治疗念珠菌病和侵袭性念珠菌病的新疗法，但其尚未在念珠菌引起的心内膜炎、骨髓炎和脑膜炎患者中进行研究。REZZAYO是一种新型棘白菌素，其结构和特性经过了特殊优化设计，在体内外更稳定具有较长的半衰期，因此可将输注频率降低至每周1次，棘白菌素抗真菌药物可非竞争性抑制β-1,3-葡萄糖合成酶，从而破坏真菌细胞壁的完整性。

　　FDA批准每周一次的瑞沙芬净是基于Cidara全球ReSTORE 3期试验（NCT03667690）的临床数据，并得到了STRIVE 2期临床试验（NCT02734862）和广泛的非临床开发项目的支持。在临床研究中，每周给药一次的REZZAYO达到了FDA和EMA的主要终点，与目前每天一次的卡泊芬净相比，显示出统计学上的非劣效性。此外，在接受REZZAYO和卡泊芬净的患者中，不良事件和严重不良事件的总体发生率是相似的，而导致研究药物停药的不良事件发生率也与REZZAYO和卡泊芬净相似。基于合格传染病产品（QIDP）指定，REZZAYO在优先审查下获得批准。使用REZZAYO最常见的不良反应（发生率≥5%）是低钾血症、发热、腹泻、贫血、呕吐、恶心、低镁血症、腹痛、便秘和低磷血症。

　　瑞沙芬净是一种创新、一周一次的棘白菌素类抗真菌药，用以治疗与避免严重性的真菌感染，例如念珠菌血症与侵袭性念珠菌病。Rezafungin的结构与特性是根据临床验证的机制所设计，可能增加病患治疗的疗效与安全性。目前此药品已完成ReSTORE临床3期试验，作为一线疗法治疗念珠菌血症和/或侵袭性念珠菌病。Rezafungin获得美国FDA授予快速通道资格与合格传染病产品资格（QIDP），并于美国与欧洲获得孤儿药资格用以治疗侵袭性念珠菌病。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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