依鲁替尼(Ibrutinib)联合Ublituximab治疗CLL总缓解率达90%

2020-09-03 作者: 康必行-小喆

       2020年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会将于2020年5月29日至6月2日举行。爱诺美康为您精选了ASCO会议上将要展示的研究进展。

  Jeff P. Sharman医生 由David Loveall拍摄

  尽管慢性淋巴细胞白血病(CLL)的5年生存率相对较高(在20岁及以上的人群为85%),但仍需要有效的疗法来治疗晚期疾病。联合使用或单药酪氨酸激酶(BTK)抑制剂治疗对CLL患者显示出良好的疗效,BTK抑制剂依鲁替尼(ibrutinib)已经成为全年龄段患者的标准疗法。但是,依鲁替尼单药治疗高危CLL患者(即临床上或遗传性对化学免疫疗法耐药的患者)的持久性较差。因此,仍然需要探索如何优化该类患者的治疗。

  GENUINE试验是一项III期非盲、多中心试验,该试验比较了依鲁替尼联合新型抗CD20单克隆抗体ublituximab与单药使用依鲁替尼在复发/难治性高危CLL患者中的组合。Willamette Valley癌症研究所和美国肿瘤学研究中心的Jeff P. Sharman医生将在2020 ASCO线上年会介绍该试验的结果。

  入组患者(中位年龄为66岁)被随机分配至依鲁替尼(420 mg,每日用药)或依鲁替尼/ublituximab组合(900 mg,给药时间为第1周期的第1、8、15天和第2至6周期的第1天,之后每3个周期给药一次)。主要疗效指标为总体缓解率(ORR),次要疗效目标为完全缓解率(CR)、外周血残留疾病(MRD)阴性、无进展生存期(PFS)和安全性。拥有17p缺失、11q缺失或p53突变的患者被认为是高危患者。每组的患者均接受过一到五次前期治疗。

  在117例患者中,有59例接受了联合治疗,58例接受了单药治疗。在42个月的随访中,使用依鲁替尼/ublituximab的疗效明显优于单独使用依鲁替尼,其中总体缓解率分别为90%和69%;完全缓解率分别为20%和5%;外周血残留疾病阴性率分别为46%和7%。这些差异很大程度上与患者的17p缺失或p53突变相关。

  在所有患者中,联合用药组的无进展生存期明显更好。在17p缺失和/或p53突变的患者中联合用药组的无进展生存期也高于单药组。然而,在11q缺失患者中没有发现无进展生存期延长。

  至数据截止日(2019年9月1日),两组之间的不良事件没有明显差异。

  这些结果是在高风险CLL患者中,头次观察到依鲁替尼联合ublituximab相对于单独使用依鲁替尼在无进展生存期上的提高。治疗第一年后完全缓解率和外周血残留疾病阴性率有所改善,因此在这种难以治疗的人群中,在依鲁替尼中加入ublituximab有望为临床医生提供新的维持疗法。如患者需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650.

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