修美乐(阿达木单抗注射液)在华获批用于治疗成人非感染性中间后全葡萄膜炎

2020-09-07 作者: 康必行-小敏

  修美乐®(阿达木单抗注射液)已获中国国家药品监督管理局(NMPA)批准,用于治疗成人非感染性中间、后、全葡萄膜炎,成为目前中国首个、也是唯一一个获批治疗这类葡萄膜炎的生物制剂。

  非感染性葡萄膜炎(UV)是一组免疫介导的眼内炎症性疾病,可引起虹膜粘连、青光眼、白内障、黄斑水肿、视网膜病变等并发症,并最终引起视力受损甚至失明。在修美乐®获批该适应症之前,糖皮质激素是主要治疗药物,而长期、大剂量使用糖皮质激素可能导致严重副作用。

  在中国,非感染性中间、后、全葡萄膜炎是修美乐®继类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病、多关节型幼年特发性关节炎、克罗恩病之后,获批的第六个适应症。修美乐®将在风湿免疫、皮肤、儿科以及眼科领域为患者服务,满足更多的治疗需求。

  全球排名前10的生物制药公司艾伯维(AbbVie)宣布,中国国家药品监督管理局(NMPA)已于2020年3月24日批准修美乐®(阿达木单抗注射液)用于治疗对糖皮质激素应答不充分、需要节制使用糖皮质激素、或不适合进行糖皮质激素治疗的成年非感染性中间葡萄膜炎、后葡萄膜炎和全葡萄膜炎患者。这是修美乐®在华获批的第六个适应症,也标志着修美乐®在中国继风湿免疫、皮肤、胃肠道领域和儿科之后,又进入了一全新的治疗领域——眼科领域。修美乐®是目前中国首个、也是唯一一个获批治疗成人非感染性中间、后、全葡萄膜炎的生物制剂。

  此次获批基于两项全球关键3期临床研究——VISUAL-I和VISUAL-II以及一项开放标签扩展研究——VISUAL-III的结果。研究结果显示,与安慰剂相比,活动性及非活动性非感染性中间、后、全葡萄膜炎患者接受修美乐®治疗后,治疗失败(表现为前房细胞计数分级、玻璃体混浊分级、出现新的眼内炎症性损伤和视力等四项指标中,任何一项的恶化)的风险显著降低。研究中,没有发现有关非感染性葡萄膜炎成年患者每隔一周接受修美乐®治疗的新安全性风险。

  非感染性中间、后、全葡萄膜炎是一组免疫介导的眼内炎症性疾病,可导致患者虹膜粘连、青光眼、白内障、黄斑水肿、视网膜病变等并发症,重则可能失明,通常与免疫介导引发的系统型疾病如银屑病、强直性脊柱炎等共同发生。

  在中国,非感染性中间、后、全葡萄膜炎的患者多为青壮年,严重影响正常工作和生活,增加患者的社会经济负担。目前,糖皮质激素是葡萄膜炎的临床主要治疗手段。但长期、大剂量使用糖皮质激素可能导致严重副作用。修美乐®的获批为一些顽固性中间、后、全葡萄膜炎患者提供了一种新的选择。

  我们很高兴能为患有非感染性中间、后、全葡萄膜炎的患者带来目前中国首个且唯一获批的生物制剂疗法。此次获批,也是艾伯维在免疫领域的不断耕耘与敢于攀登的一种体现。艾伯维在免疫领域深耕多年,拥有独特的创新能力和研发优势。目前,修美乐®在全球已获批超过15个免疫介导疾病适应症。我们会持续将更多免疫介导疾病相关的创新疗法带到中国,帮助更多有需要的中国患者。未来,我们还将继续与中国卫生部门通力合作,助力提升中国患者在创新药物获得和使用方面的速度。

  2019年,修美乐®治疗非感染性中间、后、全葡萄膜炎的适应症被中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)列入第二批临床急需境外新药名单。2014年,美国食品药品监督管理局(FDA)授予了修美乐®治疗特定类型葡萄膜炎的孤儿药地位。

  关于VISUAL临床研究项目1、2、3

  VISUAL临床试验旨在研究活动性及非活动性非感染性中间、后、全葡萄膜炎。VISUAL-I和VISUAL-II是双盲、安慰剂对照、随机(1:1)研究。期间,修美乐®组受试者第1周首次注射剂量80 mg,随后第1周皮下注射40 mg,继以每隔一周给药40 mg至80周。VISUAL-I和VISUAL-II研究的主要终点是治疗失败(TF),TF定义为至少一眼存在以下一种或多种症状:前房细胞增加或玻璃体浑浊增加,新的脉络膜视网膜或血管病变,或视力下降。

  VISUAL-I研究发现,与安慰剂组相比,修美乐®组受试者发生TF的可能性大大降低(风险比= 0.5;95%CI,0.36-0.70;P <0.001)。TF中位时间延长87%,从安慰剂组的3个月延长至修美乐®组的5.6个月。在VISUAL-II研究中,安慰剂组TF中位时间为8.3个月,修美乐®组中位时间无法估算(> 18个月),因为修美乐®组受试者中有一半以上没有发生TF(风险比= 0.57;95%Cl,0.39-0.84;P = 0.004)。

  VISUAL-III是一项旨在评估在符合治疗失败(TF)标准,或完成VISUAL-I或VISUAL-II研究但无治疗失败的患者中修美乐®的安全性和疗效的3期、开放标签、多中心临床试验扩展。该研究表明,在研究开始时接受修美乐®治疗的活动性葡萄膜炎患者可能会达到静止期,视力得到改善,并且用于治疗葡萄膜炎的全身性糖皮质激素的每日剂量减少。在研究开始时,大多数患有非活动性葡萄膜炎的患者持续处于静止期,全身性糖皮质激素剂量没有增加。

  关于非感染性中间、后、全葡萄膜炎

  非感染性中间、后、全葡萄膜炎是一组免疫介导的眼内炎症性疾病,通常与免疫介导引发的系统型疾病如银屑病、强直性脊柱炎等共同发生。据估计,这些类型的葡萄膜炎占非感染性葡萄膜炎病例的19%至40%,7、8、9全球患病率为38/100000。10、11中国大陆流行病学的研究数据显示其发病率为:152/10000012,男性略多于女性:1.06-1.19:110、13、14 ,发病率高峰为24-44岁11,平均发病年龄33.8岁11、12。未患此类疾病的个体相比,估计非感染性中、后、全葡萄膜炎患者失明或视力低下的风险增加10倍,8、15而由葡萄膜炎反复发作引起的累积损害会增加这种风险。16尽管糖皮质激素是治疗葡萄膜炎的主要手段,但长期、大剂量使用糖皮质激素可能导致常见的严重副作用。4、5、6理想情况下,新疗法应以葡萄膜炎免疫反应的特定介质为靶点,以达到疾病静止,减少糖皮质激素负荷,缓解相关并发症,同时带来比传统减少类固醇用量的免疫抑制剂更好的疗效。17

  关于修美乐®(阿达木单抗注射液)

  修美乐®(阿达木单抗注射液)是全球首个获批上市的全人源抗肿瘤坏死因子单克隆抗体。人类多种免疫介导疾病的炎症过量均与肿瘤坏死因子α(TNF-α) 相关。修美乐®(阿达木单抗注射液)可以选择性地与TNF-α分子结合,从而减少过量的TNF-α导致的损伤。基于这个原理,修美乐®(阿达木单抗注射液)可用于治疗多种免疫介导性疾病。

  自2003年上市以来,修美乐®(阿达木单抗注射液)已帮助了全球众多免疫疾病患者。目前,修美乐®(阿达木单抗注射液)在全球获得批准的适应症已超过15个。在全球超过100个国家和地区至少有一个适应症获批。现在,全球有超过100万名患者正在使用修美乐®(阿达木单抗注射液)治疗。在全球,修美乐®(阿达木单抗注射液)拥有超过20年的研究数据,超过100个临床研究,覆盖超过33,000名患者。

  修美乐®(阿达木单抗注射液)的给药方式有两种:预填充式注射液和预填充式注射笔(“修美乐笔”)。患者可在专业医护人员的指导下,使用预填充式注射液和预填充式注射笔进行自行进行皮下注射。

  患者如果有用药需求请咨询康必行医学顾问:4006-130-650 我们将竭诚为您解答。

  更多用药详情请访问 修美乐  https://www.kangbixing.com/Exemptia

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