EMA受理LUMOXITI治疗复发或难治性毛细胞白血病的上市申请

2020-09-07 作者: 康必行-小敏

  Innate 制药公司近日宣布,欧洲药品管理局(EMA)已受理Lumoxiti®(moxetumomab pasudotox-tdfk)的上市许可申请(MAA)。该药是一种同类第一的,用于治疗已接受过包括嘌呤核苷类似物治疗在内的至少两种系统疗法且失败的复发或难治性毛细胞白血病(hairy cell leukemia ,HCL)成人患者。

  “如果经EMA批准,Lumoxiti将成为欧洲20多年来第一个治疗复发或难治性毛细胞白血病患者的可用药物,有可能改变这些患者的护理标准,” Innate Pharma执行副总裁兼首席医疗官Pierre Dodion博士评论道,“我们致力于解决这种罕见癌症的未满足需求,这种癌症可导致严重和危及生命的状况,因此,我们希望尽快将这种重要药物带给欧洲患者。”

  EMA申请基于在2019年ASH上展示的Lumoxiti关键三期试验的最终分析。这些数据表明,36%(29/80)的复发或难治性毛细胞白血病患者实现了持久的完全缓解(CR),即血液缓解维持至少180天的完全缓解。客观缓解率(ORR)为75%。81%的完全缓解患者经历了由MRD阴性状态反映的微小残留病的根除。此外,达到完全缓解的患者在五年后保持完全缓解的概率为61%。

  EMA申请受理是在美国食品和药物管理局(FDA)于2018年9月批准Lumoxiti之后进行的。

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