修美乐/阿达木单抗成功获批风湿免疫疾病治疗又有新选择

      风湿免疫性疾病是一类炎症性、系统性自身免疫性疾病，可引起关节肿痛、畸形及不同程度的残疾，严重影响患者生活质量。生物制剂如阿达木单抗等新型药物有效控制了风湿免疫类疾病的疾病活动度，为减缓或避免关节损伤、降低致残率提供了更多保障。由百奥泰生物制药股份有限公司研制的格乐立®（阿达木单抗注射液）于2019年11月7日获得中国国家药品监督管理局批准用于治疗强直性脊柱炎、类风湿关节炎及银屑病，成为了首个获批上市的国产阿达木单抗。格乐立®的上市将降低治疗成本，提高治疗依从性。我国广大风湿免疫性疾病患者治疗药物又有了新选择！

　　生物制剂阿达木单抗对于风湿性疾病有很好的疗效。临床研究显示，格乐立®与原研阿达木单抗具有高度的一致性，它的上市必将给中国风湿病患者带来福音，为我们中国风湿病患者提供一个新的、价廉物美的生物制剂。也希望百奥泰公司未来推出更多有利于患者的产品。

　　格乐立®的获批上市会造福中国大陆，乃至国外很多强直性脊柱炎、类风湿关节炎等风湿病患者，给他们带来临床获益。因为大量的循证医学证据证明格乐立®与原研阿达木单抗高度一致，对临床控制这些疾病的病情有非常好的疗效和安全性。

　　非常荣幸国家药监局药品审评中心授予格乐立®（阿达木单抗注射液）优先审评的资格，从而惠及中国广大风湿病患者。通过严格的基础研究及III期临床试验，充分证实了格乐立®在临床疗效及安全性上与原研阿达木单抗高度一致；作为百奥泰公司首个上市的生物制剂，以及国内首个获批的国产阿达木单抗，格乐立®将以高品质，高可及性特点，为强直性脊柱炎，类风湿关节炎及银屑病患者提供一个强有力的治疗“武器”；期待格乐立®将来造福更多中国风湿免疫病患者！TNF-α是治疗风湿免疫类

　　疾病的重要靶点

　　在风湿免疫相关疾病的发生发展中，肿瘤坏死因子（TNF -α）扮演了“核心”角色。这个在人体内天然存在、涉及系统性炎症的细胞因子其功能失调被认为与多种疾病有关，也因此成为风湿免疫类疾病治疗药物开发的重要靶点。

　　TNF-α拮抗剂是风湿免疫性疾病治疗应用最早、也是最成功的生物制剂。其中，TNF-α单抗与TNF-α特异性结合，阻断其与细胞表面受体的相互作用，从而中和TNF-α的生物学功能，阻断其致炎作用。而阿达木单抗是首个全人源TNF-α单抗，克服了鼠源抗体和嵌合抗体的免疫原性等副作用，使得药物的疗效和安全性获得保证。

　　研究证实格乐立®与原研药疗效、安全性高度一致

　　经药代动力学研究、有效性和安全性等临床研究的大量数据证实，格乐立®（阿达木单抗注射液）与原研进口药物的疗效、安全性高度一致，质量标准高，是中国首个上市的阿达木单抗生物类似药。在保障疗效和安全性基础上，格乐立®（阿达木单抗注射液）的预充针剂型，两周一次皮下注射使用方便，将为中国患者带来“用得起”的生物药，具有高可及性，也将提升风湿病患者治疗的依从性。如患者需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650.

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