奥贝胆酸(Obetix)针对非酒精性脂肪性肝炎的患者治疗效果如何呢?

2020-11-13 作者: 康必行海外医疗

  奥贝胆酸最早于2016年5月27日获美国FDA批准上市,于2016年12月12日获欧盟批准上市,用于治疗原发性胆汁性肝硬化(PBC)这样一种同样会导致肝移植的罕见病。

  随着肥胖的流行,NASH的发病率有所增加,影响糖尿病、胰岛素抵抗和/或高甘油三酯血症的患者。“这种情况可以潜伏数十年而没有患者意识到这一点,肝脏极具弹性,因此能够携带大量炎症很长一段时间没有出现具体症状,” Scott L. Friedman博士说。

  在这项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究中,2015年12月9日至2018年10月26日,研究组招募了1968名确诊NASH的成年患者,非酒精性脂肪性肝炎(NASH)活动评分至少为4分,纤维化F1-F3期。将931名F2-F3期纤维化患者按1:1:1随机分组,其中311名口服安慰剂,312名每日口服10mg奥贝胆酸,308名每日口服25mg奥贝胆酸。

  治疗18个月后,安慰剂组中有37例(12%)患者在NASH无恶化的情况下,纤维化至少改善1期,10mg奥贝胆酸组中有55例(18%),25mg奥贝胆酸组中有71例(23%)。安慰剂组中有8%的患者NASH病情无改善,10mg奥贝胆酸组为11%,25mg奥贝胆酸组为12%。

  总之,每日服用25mg奥贝胆酸可显著改善NASH患者的纤维化和其他主要症状。该研究表明,临床上的组织学改善可合理地预测其临床效益。

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