贺俪安/来那替尼(NERATINIB)临床试验治疗晚期乳腺癌效果怎么样?

2021-02-18 作者: 康必行海外医疗

  孟加拉利用本国的专利强制许可法律制度,并根据世贸组织WTO给予欠发达国家对医药产品的强制性专利保护的豁免,目前已生产200多种最新药物和65种抗肿瘤类药物,其中部分属世界新药的仿制药。

      来那替尼(Nerlynx)是一种口服有效的、不可逆的泛人表皮生长因子受体(EGFR)抑制药,适用于成年乳腺癌患者早期HER2过度表达或扩增,经曲妥珠单抗辅助治疗后,进行延伸辅助治疗。

  临床试验纳入621例患者以1:1的比例随机分配至2个方案组。该研究在北美、欧洲、亚太和南美洲开展,共同主要终点是盲法独立中心审查确定的无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)。关键次要终点包括客观缓解率(ORR)和缓解持续时间(DOR)。结果显示:与”拉帕替尼+卡培他滨” 治疗组相比,”来那替尼(Nerlynx,Niratinib)+卡培他滨”治疗组疾病无进展生存期(PFS)表现出统计学意义的显著改善(8.8个月 vs 6.6个月;HR=0.76)。12个月疾病无进展生存率提高(29% vs 15%),24个月无进展生存率提高(12%vs3%)。

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