卢卡帕尼/雷卡帕尼(Rucaparib)治疗复发性卵巢上皮癌可以明显提高患者的无进展生存期?

2021-09-30 作者: 康必行-小菲

  FDA正式批准新药卢卡帕尼用于复发性卵巢上皮癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的维持治疗。此前,卢卡帕尼获得了FDA加速批准资格,此次获得正式批准,为卵巢癌患者带来了新的治疗选择。卢卡帕尼是一种靶向治疗。该药物被归类为PARP(聚ADP核糖聚合酶)抑制剂。用于已接受两次或两次以上化疗,铂敏感或铂耐药复发并有BRCA突变的患者,更适合用于铂耐药患者。

  此次获批是基于临床试验ARIEL3的结果,这是一项随机、双盲、安慰剂对照的研究,包含561名复发性卵巢上皮癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者,这些患者曾接受过至少两次铂类化疗,目前处于完全或部分缓解。患者们被随机分配(2:1)接受每日两次Rubraca 600 mg(n=372)或安慰剂(n=189)治疗,直至疾病进展或出现不可接受的毒性。肿瘤样品用新一代测序法检测以确定DNA是否含有有害体细胞或种系BRCA突变(tBRCA)。该测试还用于确定基因组杂合性丢失(LOH)的百分比。HRD阳性状态定义为tBRCA阳性和/或LOH高。研究对三组患者进行了疗效分析:所有患者,HRD亚组和tBRCA亚组。

  结果显示,在所有患者中,由研究者评估的中位无进展生存期(PFS)在Rubraca组中显示出相比安慰剂组的统计学显著改善(中位PFS10.8个月vs. 5.4个月; HR 0.36; 95%CI:0.30-0.45, p<0.0001);在HRD亚组和tBRCA亚组中也有显著改善(中位PFS 13.6个月vs. 5.4个月, HR 0.32; 95%CI: 0.24-0.42; p<0.0001)(中位PFS16.6个月 vs. 5.4个月, HR 0.23; 95%CI:0.16-0.34; p<0.0001)。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!

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