奥希替尼/奥西替尼(ADZ9291)是NSCLC首个辅助靶向疗法对中国NSCLC意义重大!

2021-10-06 作者: 康必行-小菲

  在2020年12月19日,美国FDA正式批准第三代EGFR抑制剂奥希替尼用于EGFR外显子19缺失或外显子21 L858R突变的NSCLC患者辅助治疗。此次批准是基于一项研究:ADAURA研究旨在评估奥希莫替尼用于ⅠB~ⅢA期EGFR阳性NSCLC肿瘤完全切除(进行辅助化疗或没有进行辅助化疗)后辅助治疗的疗效及安全性。


  研究共纳入682例肿瘤完全切除的EGFR突变阳性NSCLC患者,以1:1的比例随机分为奥希替尼组(n=339)与安慰剂组(n=343),接受奥希替尼(每天一次80 mg)或安慰剂治疗3年。主要研究终点是根据研究者评估的Ⅱ~ⅢA期NSCLC患者的无病生存率(DFS)。次要终点包括ⅠB~ⅢA期患者的总体无病生存期,总体生存期和安全性。

  研究结果显示,与安慰剂相比,奥希替尼使Ⅱ~ⅢA期患者(n=470)的中位DFS显著延长,两组的中位DFS分别为未达到和19.6个月(P<0.0001,HR=0.17),降低了83%的疾病复发或死亡风险。1年和2年DFS率,奥希替尼组均高于安慰剂组,分别为97% vs. 61%,90% vs. 44%,3年DFS率更是提高了50%以上(80% vs 28%)。ⅠB~ⅢA期患者的中位DFS同样显著优于安慰剂组,分别为未达到和27.5个月(HR=0.20,P<0.001)。奥希替尼组和安慰剂组分别有7%(23/339)和18%(61/343)患者发生局奥希替尼部复发,4%(14/339)和28%(96/343)患者发生远处复发。

  那么这次的批准对中国NSCLC有什么意义呢?

  根据世界卫生组织国际癌症研究机构(IARC)发布的2020年全球最新癌症负担数据显示,2020年,肺癌仍是导致癌症死亡的首要原因,约占癌症总死亡人数的18%。根据最新中国肺癌报告数据显示,2015年新诊断肺癌共约为78.7万,相当于每天新诊断出2100多例肺癌,约占所有癌症诊断的20%。全球主要癌症死亡类型、人数及占比其中,NSCLC占所有肺癌的80%-85%,EGFR突变是NSCLC最常见的驱动基因,大约17%的NSCLC患者发生EGFR突变,中国等亚洲国家突变概率高达30%以上。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!

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