维奈托克/维奈妥拉(VENETOCLAX)为急性髓性白血病患者生存期有何影响?

2022-01-07 作者: 康必行-小玲

       维奈托克Venclyxto这是一种首创、口服、选择性B细胞淋巴瘤因子-2(BCL-2)抑制剂,BCL-2在细胞凋亡(程序性细胞死亡)中发挥重要作用,可阻止一些细胞(包括淋巴细胞)的凋亡,并且在某些类型癌症中过度表达,与耐药性的形成相关Venclyxto旨在选择性抑制BCL-2的功能,恢复细胞的通讯系统,让癌细胞自我毁灭,达到治疗肿瘤的目的。

  欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)已发布一份积极审查意见,建议批准维奈托克Venclyxto联合低甲基化剂,用于治疗新诊断的、没有资格接受强化化疗的急性髓性白血病(AML)成人患者。急性髓性白血病(AML)是最具侵袭性和最难治疗的血液癌症之一,治疗方案也非常有限,只有大约28%的患者能够存活5年或更长时间。

  CHMP的积极审查意见,基于双盲、安慰剂对照3期研究VIALE-A(M15-656)以及开放标签、非随机、多中心1b期研究M14-358的结果。

  VIALE-A(M15-656)试验评估了维奈托克Venclyxto联合阿扎胞苷对新诊断为不适合强化化疗的AML患者的疗效和安全性。该研究达到了其总体生存率(OS),完全缓解率和血液学未完全恢复的完全缓解率(CR + CRi)的统计学显着改善的主要终点。结果显示,维奈托克Venclyxto加阿扎胞苷组的OS为14.7个月,而安慰剂加阿扎胞苷组的OS为9.6个月。该研究还达到了次级终点,维奈托克Venclyxto加阿扎胞苷组的CR率为36.7%,而安慰剂加阿扎胞苷组的CR为17.9%,复合完全缓解率(CR + CRi)分别为66.4%和28.3%。

  M14-358 1b期试验评估了维奈托克Venclyxto联合阿扎胞苷或地西他滨治疗新近诊断为AML的患者。该试验显示,接受维奈托克Venclyxto联合阿扎胞苷治疗的患者的CR率为44%,CR + CRi率为71%。维奈托克Venclyxto联合阿扎胞苷治疗达到CR或CRi的患者的中位反应持续时间为21.9个月。首次CR或CRi的中位时间为1.2个月(范围:0.7到7.7个月)。维奈托克Venclyxto联合地西他滨的患者CR率为55%,CR + CRi率为74%。维奈托克Venclyxto联合地西他滨治疗获得CR或CRi的患者的中位反应持续时间为15个月。首次CR或CRi的中位时间为1.9个月(范围:0.9到5.4个月)。

  接受维奈托克Venclyxto联合阿扎胞苷治疗的患者中,最频繁报告的严重AE是发热性中性粒细胞减少和肺炎。接受维奈托克Venclyxto联合地西他滨治疗的患者中最频繁报告的严重AE是发热性中性粒细胞减少症,肺炎,菌血症和败血症。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!

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