艾曲博帕/艾曲波帕(ELTROMBOPAG)用于治疗严重再生障碍性贫血的效果如何?

2022-08-01 作者: 康必行-小怡

  艾曲博帕/艾曲波帕(ELTROMBOPAG)是一种口服的血小板生成素(TPO)受体激动剂,于2008年在美国上市,最初用于治疗免疫性血小板减少症(ITP);后经过临床试验,证实艾曲波帕不仅可促使巨核细胞的增殖、分化,促进血小板的生成,还有促进骨髓造血干细胞的增殖和分化,从而改善造血功能的作用,于2014年批准用于治疗经免疫抑制疗法无效的重型再生障碍性贫血患者。

  美国食品和药物管理局批准艾曲博帕/艾曲波帕的依据是由美国国立卫生研究院(NIH)的国家心肺和血液研究所(NHLBI)进行的II期临床试验(09-H-0154)获得的结果。该II期研究是一项单臂、单中心、开放标签的试验。它是在43名对之前至少一次IST无反应的SAA患者身上进行的。参加研究的患者年龄在17至77岁之间,平均为45岁,其中56%为男性。

  患者的初始剂量为艾曲博帕/艾曲波帕50毫克,每天一次,持续两周。在接下来的两周内,剂量略有增加,最高为150毫克。治疗12周后评估的研究主要终点是在40%的患者中观察到的血液学反应。在扩展阶段,有8名患者出现了多线反应。如果没有观察到血液学反应,则停止治疗。

  研究结果表明,大约42%接受艾曲博帕/艾曲波帕治疗的患者在第12周后出现了至少一个系的血液学反应。研究还发现,92%的患者在基线时依赖血小板输血,而86%的患者在基线时依赖红细胞输血。

  在II期研究中,在使用艾曲博帕/艾曲波帕的患者中观察到的最常见不良反应包括疲劳、恶心、咳嗽、腹泻和头痛。葛兰素史克公司还启动了一项被称为PETIT2的III期研究,以评估艾曲博帕/艾曲波帕的安全性和有效性。该研究对患有慢性免疫性(特发性)血小板减少性紫癜(cITP)的儿童患者进行药物与安慰剂的比较评估。

  该研究的主要终点是在接受艾曲博帕/艾曲波帕治疗的患者中,约有40%的患者的血小板计数得到明显改善。与接受安慰剂治疗的患者相比,这些受试者在六至八周内表现出持续的改善。该药物的安全状况也是一致的,没有新的安全问题。在III期研究中,在使用艾曲博帕/艾曲波帕的患者中观察到的最常见的不良反应是鼻咽炎、鼻炎、咳嗽和呼吸道感染。

  艾曲博帕/艾曲波帕还在100个国家被批准用于治疗慢性免疫性(特发性)血小板减少性紫癜(ITP)患者的血小板减少症,并在43个国家被批准用于治疗慢性丙型肝炎患者的血小板减少症(血小板计数低)。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!点击拓展阅读:艾曲波帕/艾曲博帕(ELTROMBOPAG)可以升高血小板的骨髓巨核细胞的增生?

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