HER2+早期乳腺癌患者接受奈拉替尼(NERATINIB)强化辅助治疗效果如何?

2022-08-01 作者: 康必行-小玲

  奈拉替尼作为一种口服不可逆的泛HER酪氨酸激酶抑制剂(TKI),目前已被证实用于HER2阳性早期乳腺癌的强化辅助治疗,可降低患者疾病复发风险,尤其是对于淋巴结阳性或者HR阳性的患者可取得突出疗效,因此奈拉替尼强化辅助治疗方案获得了国际、国内多项指南的推荐。

  奈拉替尼是口服不可逆泛HER酪氨酸激酶抑制剂,Ⅲ期ExteNET研究显示,奈拉替尼作为HER2+早期乳腺癌患者的强化辅助治疗可以显著改善无浸润性疾病生存期(iDFS)。ExteNET研究中,奈拉替尼治疗的中位持续时间是11.6个月,然而28%患者因不良事件(AE)早期(≤3个月)停药,大多是因为腹泻。之前分析表明完成计划治疗的患者可改善iDFS和无远处转移生存期(DDFS),而早期停药的患者结局较差。

  本研究评估完成计划治疗的患者OS和其他结局(iDFS,DDFS),包括意向治疗(ITT)人群和复发高危亚组人群。ExteNET是一项多中心、随机双盲、安慰剂对照Ⅲ期研究,Ⅰ~Ⅲ期HER2+乳腺癌患者接受局部治疗和曲妥珠单抗为基础的辅助治疗后,2年内随机接受奈拉替尼或安慰剂治疗。2010年2月后入组患者改为已完成曲妥珠单抗治疗1年内(≤1年)更高危的Ⅱ~Ⅲc期患者,并且新辅助治疗后未达到病理完全缓解(non-pCR)。

  2840例患者随机入组,1631例(57%)为激素受体(HR)阳性,其中1334例(82%)在曲妥珠单抗治疗结束后1年内接受奈拉替尼治疗。354例(27%)HR+/≤1年患者接受了新辅助治疗,其中295例未达到pCR。

  结果显示,完成奈拉替尼治疗的患者,iDFS,DDFS和OS均优于安慰剂,而完成奈拉替尼1年强化辅助治疗的患者中,iDFS,DDFS和OS均优于所有随机患者。在中位随访8.0个月后的ITT人群中,完成治疗患者的OS HR从0.95降低至0.78。HR+/≤1年的人群中,完成治疗的患者OS HR从0.79降至0.49。HR+/≤1年non-pCR患者中,完成治疗的患者OS HR从0.47降至0.29。

  结果表明,接受奈拉替尼强化辅助治疗1年的早期HER2+乳腺癌患者结局均改善;相对未完成推荐治疗时间的患者,完成治疗的患者iDFS,DDFS和OS改善更为明显,因此推荐患者完成奈拉替尼1年强化辅助治疗方案。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!

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