瑞戈非尼/瑞格非尼(REGORAFENIB)适用于哪些疾病?分别有怎样的效果?

2022-08-03 作者: 康必行-小玲

  瑞戈非尼现在有三大适应症,第一是结直肠癌,第二是胃肠道间质瘤,第三个就是肝癌。这些方案都被CSCO、NCCN、ESMO写入指南。

  结直肠癌

  结直肠癌的治疗中,瑞戈非尼是一个标准的三线治疗方案。所谓的标准三线治疗方案也就是说在晚期的结直肠癌患者,经过用奥沙利铂和伊立替康这些化疗失败之后、进展之后选用的一个治疗方案,可选的一个靶向治疗药物。2012年09月27日,FDA批准瑞戈非尼上市申请,用于治疗既往接受过以氟尿嘧啶、奥沙利铂和伊立替康为基础的化疗,以及既往接受过或不适合接受抗VEGF治疗、抗EGFR治疗(RAS野生型)的转移性结肠癌患者。

  胃肠间质瘤

  胃肠间质瘤是其他TKI(酪氨酸激酶抑制剂)治疗失败的患者,比如格列卫失败、进展之后,可以使用瑞戈非尼再来治疗。2013年02月25日,FDA批准新适应症补充申请,用于治疗既往接受过甲磺酸伊马替尼及苹果酸舒尼替尼治疗的局部晚期的、无法手术切除或转移性的胃肠道间质瘤患者。

  肝癌

  肝癌是一个二线标准治疗方案,在索拉非尼治疗失败之后,可以用瑞戈非尼来治疗。2017年04月27日,FDA批准新适应症补充申请,用于既往接受过索拉非尼治疗的肝细胞癌患者的二线治疗。

  不同肿瘤临床效果

  结直肠癌

  CORRECT研究是一项国际性、多中心、随机、安慰剂对照试验。来自16个国家的114个研究中心参与这项试验,共760例经标准治疗后仍然出现疾病进展的结直肠癌患者入组试验,评估瑞戈非尼的临床疗效和安全性。研究的主要终点为总生存(OS),次要终点包括无进展生存期(PFS)、肿瘤客观缓解率(ORR)及安全性。

  患者随机分配至两组,28天为一个治疗周期,在第1-21天分别接受160mg瑞戈非尼口服每天治疗(N=505)联合最佳支持治疗(BSC)或接受安慰剂联合BSC(N=255)。在低脂早餐后(脂肪含量<30%)服用瑞戈非尼,持续用药直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。

  研究结果表明,瑞戈非尼组患者的中位OS达到6.4个月,显著长于安慰剂对照组,并且在几乎所有亚组中均表现出同等的OS获益,包括野生型和突变型KRAS亚组,表明瑞戈非尼的有效性与KRAS状态无关,安全性良好。包括中国在内的亚洲地区开展的CONCUR研究进一步表明,对于化疗失败的结直肠癌患者,瑞戈非尼可延长其总生存期(OS)达9.7个月。

  胃肠间质瘤

  GRID研究是一项国际性、多中心、随机、安慰剂对照试验,来自17个国家的57家医院参加了该研究,入组了199例既往接受过甲磺酸伊马替尼及苹果酸舒尼替尼治疗的不可手术切除的,局部晚期或转移性胃肠间质瘤(GIST),评估瑞戈非尼的疗效和安全性。研究的主要终点为无进展生存期(PFS),次要终点包括总生存(OS)、肿瘤客观缓解率(ORR)及安全性。

  患者随机分配至两组,28天为一个治疗周期,在第1-21天分别接受160mg瑞戈非尼口服每天治疗(N=133)联合最佳支持治疗(BSC)或接受安慰剂联合BSC(N=66),持续治疗直至疾病进展或患者出现不可耐受的毒性。

  研究结果表明,瑞戈非尼的中位PFS为4.8个月,而安慰剂组中为0.9个月,延长了3.9个月,OS无统计学显著性差异,安全性良好。

  肝癌

  RESOCRE研究是一项国际性、多中心、随机、安慰剂对照试验,入组了573例既往接受过索拉非尼治疗的肝细胞癌患者,评估瑞戈非尼的临床疗效和安全性。研究的主要终点为总生存(OS),次要终点包括无进展生存期(PFS)、肿瘤客观缓解率(ORR)及安全性。

  患者随机分配至两组,28天为一个治疗周期,在第1-21天分别接受160mg瑞戈非尼口服每天治疗联合最佳支持治疗(BSC)或接受安慰剂联合BSC,持续治疗直至疾病进展或患者出现不可耐受的毒性。

  研究结果表明,瑞戈非尼的中位OS为10.6个月,而安慰剂组中为7.8个月,延长了2.8个月;瑞戈非尼对肝细胞癌患者的治疗益处独立于基线AFP和c-Met蛋白表达水平,二者均与瑞戈非尼的临床获益不相关,安全性良好。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!点击拓展阅读:瑞戈非尼/拜万戈(REGORAFENIB)可有效的用于治疗晚期肝癌?

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