艾伏尼布/依维替尼(TIBSOVO)为胆管癌IDH-1突变患者带来新希望?

2022-08-03 作者: 康必行-小怡

  艾伏尼布/依维替尼(TIBSOVO)是首个靶向抑制异柠檬酸脱氢酶-1(IDH1)的口服小分子抑制剂,也是目前唯一获得FDA批准治疗IDH1突变的研究药物。具有优良的酶活性和细胞活性,肝微粒体稳定性好,膜通透性高,外排率低。同时,艾伏尼布对IDH1突变有较高的选择性,而对野生型和突变型IDH2无抑制作用。在随访和药效学评价中,艾伏尼布表现出良好的活性和安全性,有望进一步开发为抗癌药物。

  《lancet oncology》发表了一篇关于ivosidenib(AG-120)的III期临床试验ClarlDHy,ClarlDHy是针对IDH-1突变胆管癌的晚期化疗的临床试验。研究表明艾伏尼布/依维替尼能显著改善胆管癌患者的生存质量,并延长总生存期(OS)10.8个月,死亡风险降低66.5%。

  ClarlDHy试验是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验。该试验的研究对象是185例持续进展的胆管癌患者(服用ivosidenib前接受过1-2次全身治疗),这些患者均携带IDH-1基因突变。该试验的主要研究终点是无进展生存期(PFS),次要研究终点为总生存期(OS)、客观存在反应率(ORR)等。

  结果:ivosidenib组PFS为:2.7个月,安慰剂组为1.4个月(P<0.001)。ivosidenib组6个月无进展生存率为32%,12个月无进展生存率为22%。Ivosidenib组OS为10.8个月,安慰剂组为9.7个月(P=0.06)。疾病控制:53%vs28%。3级及以上不良反应发生率为30%vs22%。

  在安全性方面艾伏尼布/依维替尼组治疗期间常见的不良事件(TEAE)包括:恶心(32.1%),腹泻(28.8%),疲劳(23.7%),咳嗽(19.2%),腹痛(18.6%),腹水(18.6%),偶见心电图qt间期延长。Ivosidenib组3级及以上不良事件为46%,安慰剂组组为36%,两组均无治疗相关死亡发生。另外,服用艾伏尼布/依维替尼组患者在生活质量方面更好。

  随着艾伏尼布的临床试验进一步开展,艾伏尼布/依维替尼有望在胆管癌领域发挥更重要的作用,并为胆管癌IDH-1突变患者带来新的希望。作为IDH-1突变胆管癌的二线治疗选择,希望越来越多的胆管癌患者受益。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!点击拓展阅读:艾伏尼布/依维替尼(TIBSOVO)疗效显著为AML患者带来了新的希望?

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