鲁索替尼乳膏/芦可替尼乳膏(Opzelura)可有效的治疗非节段型白癜风?

2022-08-04 作者: 康必行-小玲

  欧洲药品管理局(EMA)已受理鲁索替尼(芦可替尼)乳膏剂,这是一款非甾体、抗炎、外用JAK抑制剂,用于成人和青少年(年龄>12岁)患者,治疗面部受累的非节段型白癜风(vitiligo)。鲁索替尼乳膏是Incyte公司选择性Janus激酶1和Janus激酶2(JAK1/JAK2)抑制剂鲁索替尼的专利配方制剂,专为局部应用而设计。Incyte拥有开发和商业化鲁索替尼乳膏剂的全球权利。目前,鲁索替尼乳膏剂正处于3期临床开发:(1)用于治疗轻度至中度特应性皮炎(已经批准);(2)用于治疗青少年和成人白癜风(TRuE-V项目)。

  鲁索替尼乳膏剂治疗白癜风的MAA,基于关键3期TRuE-V临床试验项目的结果。数据显示,该项目中2项3期临床研究均达到主要终点和关键次要终点:治疗24周后,与赋形剂乳膏剂治疗组相比,鲁索替尼乳膏剂治疗组患者面部和全身皮损复色有显著改善。该项目中,鲁索替尼乳膏用药24周没有报告临床上显著的用药部位反应,总体安全性良好。

  TRuE-V项目包括2项3期研究TRuE-V1(NCT04052425)和TRuE-V2(NCT04057573),在青少年和成人(≥12岁)白癜风患者中开展,每项研究入组了大约300例诊断为非节段型白癜风(non-segmental vitiligo,NSV)且有色素脱失区域的患者,目的是评估鲁索替尼乳膏剂作为单药疗法的疗效和安全性。研究中,患者被随机分为2组,接受1.5%鲁索替尼乳膏剂每日2次(BID)或赋形剂对照乳膏剂BID,进行为期24周的双盲期治疗。成功完成基线检查和第24周评估的患者,包括在双盲期接受赋形剂对照乳膏剂的患者,进入扩展期,给予1.5%鲁索替尼乳膏剂BID治疗28周。结果显示,TRuE-V1和TRuE-V2均达到了主要终点(2项研究均p<0.0001):数据显示,在治疗第24周,与赋形剂对照乳膏剂BID治疗组相比,1.5%鲁索替尼乳膏剂BID治疗组有显著更高比例的患者实现面部白癜风区域评分指数(F-VASI)较基线改善≥75%(F-VASI75)。

  白癜风现有的治疗方法疗效有限,且可能伴有一些不良反应。局部外用JAK抑制剂可为白癜风提供一种新的治疗选择。研究者试图评估JAK抑制剂,1.5%索替尼乳膏剂(Jakafi)治疗白癜风的作用。在12例患者中进行了1.5%鲁索利替尼霜剂每日外用两次的为期20周非盲验证试验,其中患者白癜风皮损面积至少达到体表面积的1%。

  结果:筛选的12例患者中有11例入组,其中9例完成了观察。在第20周,四名患者面部白癜风区域评分指数较基线改善了76%(95%可信区间53%-99%;p=0.001)。所有入组患者在第20周观察到的总体白癜风区域评分指数改善23%(95%可信区间,4-43%;p=0.02)。8例有疗效的患者中有3例为躯干皮损,1例为肢端皮损。

  索替尼乳膏剂(Jakafi)不良反应小,包括红斑,色素沉着和一过性痤疮。

  结论:外用1.5%索替尼乳膏剂对面部白癜风有显著的复色作用,可能为白癜风提供了一种有价值的新方法。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!

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