普乐沙福(MOZOBIL/PLERIXAFOR)用于淋巴瘤患者造血干细胞动员疗效显著?

2022-09-22 作者: 康必行-小怡

  普乐沙福(MOZOBIL/PLERIXAFOR)是一种趋化因子受体CXCR4抑制剂,阻断CXCR4与同源配体(基质细胞衍生因子-1a,SDF-1a)的结合。研究认为,SDF-1a和CXCR4在人HSCs定向移动并归巢到骨髓的过程中发挥作用。一旦进入骨髓,干细胞CXCR4直接通过SDF-1 a或通过诱导其他粘附因子,帮助这些细胞错定在骨髓基质中。普乐沙福引起小鼠、犬、人白细胞增多和循环系统中的造血祖细胞数升高。在犬移植模型中,普乐沙福动员的CD34细胞具有植入能力和长达年的再生能力。

  普乐沙福分别于2008和2018年在美国和中国获批,联合G-CSF用于接受ASCT的非霍奇金淋巴瘤(NHL)患者的造血干细胞动员。有力证据来自两项多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期关键性研究5,6,研究的主要终点为≤4天采集到≥5×106/kg CD34+细胞的患者比例。

  美国Ⅲ期研究纳入298例需要接受ASCT的NHL患者(达到第一次或二次完全或部分缓解),随机分配至普乐沙福+G-CSF组(n=150)或安慰剂+G-CSF组(n=148)。普乐沙福组59.3%的患者在≤4天采集到≥5×106/kg CD34+细胞,而安慰剂组仅19.6%(P<0.001=);≤4天采集到≥2×106/kg CD34+细胞的患者比例,普乐沙福组也显著高于安慰剂组(86.7%vs 47.3%,P<0.001=)。普乐沙福组达到优质动员的中位采集天数为3天,而安慰剂组在该时间内未达到(P<0.001);且在第2个采集日普乐沙福组有49.1%的患者采集到≥5×106/kg CD34+细胞,安慰剂组只有14.2%的患者实现优质动员(P<0.0001=);同时,普乐沙福组达到达标动员的时间也显著短于安慰剂组(1天vs 3天,P<0.001)。

  干细胞动员后,普乐沙福组90%的患者接受移植,安慰剂对照组只有55.4%的患者接受移植(P<0.001)。

  普乐沙福组与安慰剂组的不良事件(AE)发生率相似,表明在G-CSF的基础上联用普乐沙福不增加AE发生率。大多数AE的严重程度为轻度至中度。最常见的普乐沙福相关不良事件为胃肠道疾病[腹泻(38%)、恶心(17.3%)、腹痛(6.0%)、胀气(5.3%)]和注射部位反应[局部红斑(29.3%)、局部瘙痒(8.0%)]。普乐沙福组与安慰剂组的严重AE发生率相似:两组在研究第一阶段(随机分配→高剂量化疗)的严重AE发生率分别为5.3%和6.9%,在研究第二阶段(化疗第1天到移植后血小板或中性粒细胞植入第1天)分别为18.5%和20.7%,在研究第三阶段(移植后第1天到移植后第12个月)分别为20.0%和17.1%。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!点击拓展阅读:普乐沙福(MOZOBIL/PLERIXAFOR)为NHL和MM患者带来了治疗新希望?

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