罗米司亭(ROMIPLATE/ROMIPLOSTIM)对血小板减少患者有何效果?

2022-09-22 作者: 康必行-小海

       罗米司亭是一种Fc肽融合蛋白(肽类抗体药物),通过TPO受体使血小板生成增加。罗米司亭每周皮下注射一次,在HSCT中极为方便,尤其是在肠道GvHD患者中。

  在一项1/2期多中心单臂开放试验中,研究了罗米司亭对异基因HSCT后输血依赖性血小板减少患者的安全性和有效性。

  接受标准护理异基因HSCT的成年患者,若为移植后超过45天且满足以下条件,即可入组:血小板计数≤20×109/L并持续7天(≤50×109/L,有出血史)或血小板输注依赖。若患者肝功能异常、血清肌酐≥176.8μmol/L、有静脉血栓病史或移植治疗骨髓增生异常综合征(研究时理论上考虑TPO受体激动剂可能刺激骨髓增生异常综合征的进展),则将其排除。每周给予患者罗米司亭1次,共持续12周,每周剂量从1μg/kg递增至最大剂量10μg/kg。主要安全终点是HSCT后3级或4级不良事件(adverse events,AEs)发生率,不包括预期与HSCT相关的不良事件以及临床显著出血事件。

  主要疗效终点是达到血小板计数>50×109/L的时间,且未输注血小板。次要终点是持续血小板反应,HSCT后GvHD 1年累积发生率(cumulative incidence,CumI)、复发率和无复发死亡率。持续的血小板反应定义为移植后连续8周血小板计数≥50×109/L且未输注血小板。研究还分析了绝对中性粒细胞计数>1.0×109/L的CumI和血红蛋白≥10g/dL的CumI。

  在疗效方面,18例血小板减少患者对治疗有反应,达到血小板计数>50×109/L且无输注血小板的中位时间为45天(IQR,29-41;范围,21-77)(图1A),所需剂量为5μg/kg(IQR,4-6.8;范围,1-11)。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!

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