阿那白滞素(anakinra)对血液透析患者有何效果?

2022-09-22 作者: 康必行-小海

       阿那白滞素(ANAKINRA)一种重组IL-1β受体拮抗剂,经美国FDA批准用于治疗类风湿性关节炎和新生儿发病的多系统炎症性疾病。

  ACTION是一项多中心、随机、双盲、平行组、安慰剂对照的先导试验,旨在评估血液透析患者使用阿那白滞素的安全性、耐受性和可行性,并探讨其疗效。

  纳入的患者为18~85岁,血液透析史≥6个月,人类免疫缺陷病毒抗体、乙肝表面抗原、丙肝和结核检测均为阴性。在入组前的2次检查中(第2次检查在随机分组前10日内),患者的hsCRP≥2.0mg/L。

  将所有患者按1:1的比例分为Anakinra组和安慰剂组,患者在每周3次的血液透析中接受阿那白滞素100mg或安慰剂,持续24周。在24周的干预期结束后,会再进行24周的随访,总计48周。

  研究的主要终点为安全性和耐受性:安全性方面,主要通过严重不良事件、感染、中性粒细胞减少症和死亡的发生风险进行评估;耐受性方面,则通过退出试验比例和研究药物给药时间表的依从性(百分比)进行评估。次要终点为疗效,通过hsCRP水平和IL-6水平的变化来评估。

  总计176例患者愿意参与本次研究,但只有80例患者符合纳入标准,最常见的不符合原因为中性粒细胞绝对计数<2500个/mm3或hsCRP较低。Anakinra组患者年龄为59.6±10岁,而安慰剂组则为54.1±13.5岁,两组透析治疗的中位持续时间为4.4年。本研究的随访结束日期为2020年9月8日。

  研究的安全性、耐受性和疗效评估结果如下表(表1)所示。阿那白滞素组和安慰剂组严重不良事件和死亡发生率相似,Anakinra组感染和中性粒细胞减少症发生率显著低于安慰剂组。从基线到第24周,Anakinra组hsCRP中位下降41%,安慰剂组为6%。

  简而言之,在这项先导研究中,Anakinra的安全性和耐受性较好,不增加感染或中性粒细胞减少症发生率。hsCRP的改变程度并不显著,这可能与该药的半衰期较短相关,研究人员并不对此感到意外。

  虽然,从一个小型研究无法得出安全性的明确结论,但是,目前的安全性结果是令人安心的,可以开展更大规模的临床试验。在安慰剂组中,感染的发生率更高,而阿那白滞素组则较低,这也是研究开展前最引人关注的不良事件。而且,在本次研究中,并未有血小板减少事件的发生。此外,在本次研究中,虽然有16例患者中途退出了试验,但是有12例(75%)是因为肾移植或者死亡,只有1例患者退出与个人偏好相关,提示本次研究并未给患者带来过多负担。在大多数情况下,研究药物的停药行为与不良事件无关,提示该药的耐受性较好。

  总而言之,在低水平炎症的血液透析患者中,Anakinra耐受性和安全性较高,且有一定疗效前景,值得进一步研究。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!点击拓展阅读:阿那白滞素(ANAKINRA)能改善血液透析患者炎症状态?

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