INCLISIRAN/LEQVIO降脂效果和安全性如何?

2022-09-22 作者: 康必行-小海

      Inclisiran是一种siRNA,能促进PCSK9的mRNA降解,从而特异性沉默PCSK9基因表达,降低PCSK9水平,减少LDL受体降解,增强肝细胞对LDL的清除能力,以达到降低LDL-C的目的。

  2016年美国心脏学会(AHA)科学年会和2017年欧洲心脏病学会(ESC)年会上分别发布了Inclisiran在ASCVD患者中的Ⅱ期临床试验(ORION-1研究6)随访半年和一年的结果,发现Inclisiran钠盐300mg首次皮下注射后,继予第90天,第270天共三次治疗,能显著降低LDL-C超过50%并在首次注射后维持此降幅长达一年。与安慰剂组相比,Inclisiran组并未发现严重不良反应。

  这几项研究均为Inclisiran的Ⅲ期临床研究,分别在杂合子型高胆固醇血症(ORION-9)、ASCVD和ASCVD高危人群中(北美的ORION-10和欧洲的ORION-11)考察Inclisiran 284 mg(相当于Inclisiran钠盐300 mg)的降脂效果和安全性。

  安全性方面,与安慰剂组相比,Inclisiran组注射部位的轻中度不适较多(0.7%vs 5.0%),其他任何新发生的不良事件率均与安慰剂组相似或略低。实验室检测方面,亦未见肝肾功能、骨骼肌及血小板毒性表现的证据。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!

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