吉妥珠单抗/吉妥单抗(MYLOTARG)可用于那些类型的白血病?

2022-11-16 作者: 康必行-小娟

  吉妥珠单抗由重组人源化IgG4靶向CD33的单克隆抗体、含有对酸不稳定的腙类、对氧化还原敏感的二硫键的连接头和刺孢霉素衍生物(N-乙酰基-γ-刺孢霉素-二甲基)的细胞毒性药物组成。刺孢霉素是具有极强细胞毒性的烯二炔类抗生素,可通过与DNA小沟的结合使双链断裂并最终导致细胞死亡。

  基于3项Ⅱ期单臂研究(201、202、203研究)在CD33阳性复发性急性髓性白血病(acute myeloid leukemia,AML)患者中的阳性结果,FDA批准吉妥珠单抗(9 mg/m 2,静脉输注,第1、15天两次给药)用于≥60岁且不适宜接受细胞毒性化疗的复发性CD33阳性AML患者。然而,上市后的Ⅲ期研究(SWOGS0106,637例)显示,与传统诱导化疗相比,患者并未从吉妥珠单抗治疗中获得显著的治疗获益,并且出现严重的安全性问题(如高发的肝毒性和长时间的血细胞减少症)。

  出于有效性与安全性考虑,吉妥珠单抗于2010年退出市场。然而,撤市后由独立研究者开展的后续临床研究(如ALFA-0701,n=280)显示,低剂量的分次给药策略(如吉妥珠单抗3 mg/m2,静脉输注,第1、4、7天给药)可以克服这一障碍。

  吉妥珠单抗联合治疗组患者的3年无事件生存率较单用标准化疗组显著升高(分别为40.8%和17.1%;P=0.000 3),中位无事件生存时间亦显著延长(分别为15.6和9.7个月,P=0.002 6),同时,患者因不良反应所致的死亡风险并未增加。

  后续的AML-19研究(237例)中,低剂量分次给药策略在提升治疗有效性的同时,未增加不良事件发生率和相关死亡率。因此,2017年吉妥珠单抗获得了FDA的重新批准。最常见的吉妥珠单抗相关严重不良反应包括中性粒细胞减少症、血小板减少症和IRR。

  目前,FDA批准吉妥珠单抗用于初诊CD33阳性成人AML和复发或难治性的CD33阳性、成人或≥2岁儿童AML。NCCN指南推荐,吉妥珠单抗用于高危急性早幼粒细胞白血病(acute promyelocytic leukemia,APL)的后线治疗,或与全反式维甲酸±三氧化二砷联合用于复发的APL,或与标准化疗方案(阿糖胞苷+柔红霉素)联合用于CD33阳性的AML。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!

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