Enhertu/DS-8201治疗乳腺癌脑转移的疗效优异?

2022-11-16 作者: 康必行-小雪

       2022年11月1日,《OncLive》医学在线期刊公布了II期DAISY试验(NCT04132960)的研究结果,旨在评估抗体偶联药物(ADC)Enhertu在基线时出现脑转移的HER2阳性、HER2低表达或HER2阴性乳腺癌患者中的疗效和安全性。此前,2019年12月,美FDA批准了Enhertu上市,用于治疗接受过2种或以上抗HER2疗法的治疗的无法切除或转移性HER2阳性乳腺癌患者。

  2022年5月5日,美FDA批准Enhertu扩展适应症,用于治疗无法切除或转移性HER2阳性乳腺癌患者,这些患者曾经接受过一种抗HER2靶向疗法的治疗。2022年8月5日,美FDA批准Enhertu新适应症,用于治疗无法切除或转移性HER2低表达(HER2-low)乳腺癌患者。

  脑转移是乳腺癌患者的转移性疾病之一,尤其是HER2阳性乳腺癌患者。Enhertu是采用第一三共专有的DXd ADC技术设计的抗体偶联药物,由靶向HER2的人源化单克隆抗体通过一个四肽连接子与一款拓扑异构酶1抑制剂连接而成。这款ADC能够在抗体上连接更多的细胞毒素,从而可能具有更好的杀伤肿瘤的效果。研究报道,Enhertu在乳腺癌脑转移中具有潜在活性。

  在这项II期DAISY试验中,所有入组患者均接受Enhertu治疗,剂量为5.4 mg/kg,每3周一次,直到疾病进展或不可接受的毒性。试验的主要终点是通过研究者评估的最佳客观缓解率(BOR)。次要终点包括无进展生存期(PFS)、总生存期(OS)、持续缓解时间(DOR)、临床获益率(CBR)和安全性。

  所有基线时出现脑转移患者的中位年龄为58岁;9例为绝经前患者,15例为绝经后患者;10例患者的WHO体力状态为0,14例患者的WHO体力状态为1。11例HR阴性,13例HR阳性。既往转移性患者的治疗方案包括1(n=1)、2(n=3)、3(n=3)、4(n=5)、5或更多(n=12)。试验结果显示,在所有基线时出现脑转移的患者(n=24)中,Enhertu的最佳客观缓解率(BOR)为62.5%(95%,置信区间:40.6%~81.2%)。在HER2阳性乳腺癌患者(n=12)中,BOR为91.7%(95%,置信区间:61.5%~99.8%);在HER2低表达乳腺癌患者(n=10)中,BOR为30%(95%,置信区间:6.7%~65.2%);在HER2阴性乳腺癌患者(n=2)中,BOR为50%(95%,置信区间:1.3%~98.7%)。此外,在基线时出现脑转移患者中,临床获益率(CBR)为70.8%(95%,置信区间:48.9%~87.4%);中位无进展生存期(PFS)为8.5个月(95%,置信区间:4.4~12.2)。

  安全性方面,在基线时出现脑转移患者中,3例患者发生间质性肺疾病(ILD)。2例ILD是由Enhertu治疗引起的,均为1级;另一例为2级,与药物无关。此外,在既往治疗过的脑转移患者中,未见新的安全信号报告。

  试验结果显示,无论HER2状态如何,Enhertu在乳腺癌脑转移患者中诱导了有临床意义的抗肿瘤活性,并且安全性可控。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!点击拓展阅读:ENHERTU/DS-8201在治疗难治性HER2+转移性乳腺癌患者中显示出较好的疗效?

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