艾伏尼布/依维替尼(TIBSOVO)二线治疗胆管癌的疗效和安全性如何?

2022-11-16 作者: 康必行-小梦

  2022年2月9日,中国国家药品监督管理局(NMPA)已批准同类首创药物ivosidenib(艾伏尼布)的新药上市申请。该药是中国首个获批的IDH1抑制剂,用于治疗携带IDH1易感突变的成人复发或难治性急性髓系白血病(R/R AML)患者。

  艾伏尼布已获美国FDA批准三个适应症:

  ①用于单药治疗携带IDH1易感突变的成人复发或难治性急性髓系白血病患者;

  ②新诊断的年龄≥75岁或因为其它合并症无法使用强化化疗的携带IDH1易感突变的急性髓系白血病(AML)成人患者;

  ③用于既往接受过治疗的携带经FDA获批检测法检出的IDH1突变的局部晚期或转移性胆管癌成年患者;

  艾伏尼布(AG-120)的III期临床试验ClarlDHy是针对IDH-1突变胆管癌的晚期化疗的临床试验。研究表明艾伏尼布能显著改善胆管癌患者的生存质量,并延长总生存期(OS)10.8个月,死亡风险降低66.5%。

  ClarlDHy试验是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验。该试验的研究对象是185例持续进展的胆管癌患者(服用艾伏尼布前接受过1-2次全身治疗),这些患者均携带IDH-1基因突变。该试验的主要研究终点是无进展生存期(PFS),次要研究终点为总生存期(OS)、客观存在反应率(ORR)等。

  结果:艾伏尼布组PFS为:2.7个月,安慰剂组为1.4个月(P<0.001)。艾伏尼布组6个月无进展生存率为32%,12个月无进展生存率为22%。Ivosidenib组OS为10.8个月,安慰剂组为9.7个月(P=0.06)。疾病控制:53%vs28%。3级及以上不良反应发生率为30%vs22%。

  在安全性方面艾伏尼布组治疗期间常见的不良事件(TEAE)包括:恶心(32.1%),腹泻(28.8%),疲劳(23.7%),咳嗽(19.2%),腹痛(18.6%),腹水(18.6%),偶见心电图qt间期延长。Ivosidenib组3级及以上不良事件为46%,安慰剂组组为36%,两组均无治疗相关死亡发生。另外,服用艾伏尼布组患者在生活质量方面更好。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!

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